Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBOPLATINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBOPLATIN

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

LUCHT, SYNTHETISCH MEDICINAAL ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Carboplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LUCHT, SYNTHETISCH MEDICINAAL; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2010-04-01

Bijsluiter

CARBOPLATINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE RVG 102451
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1905 Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CARBOPLATINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
carboplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CARBOPLATINE AUROBINDO
Carboplatine Aurobindo bevat carboplatine, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die
platinaverbindingen worden genoemd en die gebruikt worden voor de
behandeling van kanker.
WAARVOOR WORDT CARBOPLATINE AUROBINDO GEBRUIKT
Carboplatine Aurobindo wordt gebruikt bij progressieve ovariumkanker
en kleincellige longkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor carboplatine of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6).

Als u ernstige nierproblemen heeft (creatinineklaring van 30 ml/min of
minder).

Als uw bloedcellen niet in balans zijn (ernstige beenmergremming).

Als u bloedende tumoren heeft.

Gelijktijdig met het vaccin tegen gele koorts.
CARBOPLATINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE RVG 102451
MODULE 1 Administ

Productkenmerken

Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
RVG 102451
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1711
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 10 mg carboplatine.
Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine
Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine
Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine
Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing zonder zichtbare
deeltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
1. Progressief ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong als:
(a) eerstelijnsbehandeling
(b) tweedelijnsbehandeling, nadat andere behandelingen hebben gefaald.
-
2. Kleincellig longcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie,
d.w.z. creatinineklaring > 60
ml/min, is de aanbevolen dosering 400 mg/m
2
in een eenmalige kortdurende i.v.-dosis, die wordt
toegediend via een 15 tot 60 minuten durende infusie. Voor het bepalen
van de dosering kan als
alternatief de onderstaande Calvert-formule worden gebruikt:
Dosis (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
TARGET AUC
GEPLANDE CHEMOTHERAPIE
BEHANDELSTATUS PATIËNT
5 – 7 mg/ml x min
enkelvoudig carboplatine
Niet eerder behandeld
Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie RVG
102451
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1710
Pag. 2 van 14
4 – 6 mg/ml x min
enkelvoudig carboplatine
Eerder behandeld
4 – 6 mg/ml x
min
carboplatine plus
cyclofosfa