Capecitabine STADA

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-kod:

L01BC06

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

44 - CYTOSTATICA

Terapiområde:

Kapecitabín

Produktsammanfattning:

tbl flm 240x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 240x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2012-08-20

Bipacksedel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01589-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE STADA
500
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Capecitabine STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine STADA
3.
Ako užívať Capecitabine STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CAPECITABINE STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine STADA patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Capecitabine STADA obsahuje kapecitabín, ktorý
sám o sebe nie je cytostatikum.
Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu
protinádorovú látku (viac v nádorovom ako
v normálnom tkanive).
Capecitabine STADA sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva,
konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Capecitabine STADA používa na prevenciu nového
výskytu rakoviny hrubého čreva
po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine STADA sa môže používať buď samotný, alebo v
kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE CAPECITABINE STADA
NEUŽÍVAJTE CAPECITABINE STADA:

ak ste alergický

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/07009-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/00877-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine STADA
500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,47 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Bikonvexné filmom obalené tablety podlhovastého tvaru broskyňovej
farby s vtlačeným „500“ na
jednej a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapecitabín je indikovaný na liečbu:

na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa Dukesa
stupeň C) (pozri časť 5.1).

metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).

ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v
kombinácii s režimom na báze
platiny (pozri časť 5.1).

v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca
terapia mala obsahovať antracyklín.

ako monoterapia pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým
karcinómom prsníka po
zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientov, u ktorých nie je
indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má
skúsenosti s používaním cytostatík.
Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie
všetkých pacientov. Ak dôjde k progresii
ochorenia alebo k toxickým prejavom, liečba sa má ukončiť.
Výpočty štandardnej a zníženej dávky
kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1
250 mg/m
2
sú uvedené v tabuľke 1
a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m
2