Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01BC06
perorálne použitie
tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 240x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 240x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-08-20
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01589-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE STADA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Capecitabine STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine STADA 3. Ako užívať Capecitabine STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CAPECITABINE STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine STADA patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine STADA obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine STADA sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine STADA používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitabine STADA sa môže používať buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPECITABINE STADA NEUŽÍVAJTE CAPECITABINE STADA: ak ste alergický Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/07009-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/00877-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine STADA 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,47 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Bikonvexné filmom obalené tablety podlhovastého tvaru broskyňovej farby s vtlačeným „500“ na jednej a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kapecitabín je indikovaný na liečbu: na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca terapia mala obsahovať antracyklín. ako monoterapia pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatík. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, liečba sa má ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m 2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m 2 Przeczytaj cały dokument