CAPECITABINA AUROBINDO

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Capecitabina

Tillgänglig från:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC-kod:

L01BC06

INN (International namn):

Capecitabine

Enheter i paketet:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE I

Klass:

M

Terapiområde:

Capecitabina

Produktsammanfattning:

040997025 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040997013 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAPECITABINA AUROBINDO 150 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPECITABINA AUROBINDO 500 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è CAPECITABINA AUROBINDO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CAPECITABINA ACTAVIS
3.
Come prendere CAPECITABINA ACTAVIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CAPECITABINA ACTAVIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CAPECITABINA AUROBINDO E A COSA SERVE
CAPECITABINA AUROBINDO appartiene a un gruppo di farmaci noti come
"agenti citostatici", che
fermano la crescita delle cellule tumorali. CAPECITABINA AUROBINDO
contiene 150 mg/500
mg capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico.
Soltanto dopo essere stata assorbita
dall’organismo la capecitabina viene trasformata in un agente
antitumorale attivo (in misura superiore
nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
CAPECITABINA AUROBINDO è prescritto dai medici per il trattamento dei
tumori del colon, del
retto, dello stomaco o della mammella.
Inoltre, CAPECITABINA AUROBINDO è prescritta dai medici per prevenire
nuove comparse del
tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore.
CAPECITABINA AUROBINDO può essere utilizzata da sola o in
associazione con altri farmaci.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE CAPECITABINA ACTAVIS
NON PRENDA CAPECITABINA ACTAVIS
-
Se

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CAPECITABINA AUROBINDO
150 mg compresse rivestite con film
CAPECITABINA AUROBINDO
500 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[Per il dosaggio da 150 mg:]
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetto noto: 12,3 mg di lattosio monoidrato.
[Per il dosagggio da 500 mg:]
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetto noto: 41 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
[Per il dosaggio da 150 mg:]
Compresse rivestite con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvesse (circa 11,1 mm x 5,6 mm)
con impresso “150” su un lato e nulla sull’altro lato.
[Peril dosaggio da 500 mg:]
Compresse rivestite con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvesse (circa 17,1 mm x 8,1 mm)
con impresso “500” su un lato e nulla sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La capecitabina è indicata per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del
colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
La capecitabina è indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico (vedere paragrafo
5.1).
La capecitabina è indicata per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico avanzato in
associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
La capecitabina in associazione con docetaxel (vedere paragrafo 5.1)
è indicata nel trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo il
fallimento della
chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver
compreso una antraciclina.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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relativi all’AIC dei _
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