CAPECITABINA AUROBINDO

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Capecitabina

Mevcut itibaren:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

Capecitabine

Paketteki üniteler:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE I

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Capecitabina

Ürün özeti:

040997025 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040997013 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAPECITABINA AUROBINDO 150 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPECITABINA AUROBINDO 500 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è CAPECITABINA AUROBINDO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CAPECITABINA ACTAVIS
3.
Come prendere CAPECITABINA ACTAVIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CAPECITABINA ACTAVIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CAPECITABINA AUROBINDO E A COSA SERVE
CAPECITABINA AUROBINDO appartiene a un gruppo di farmaci noti come
"agenti citostatici", che
fermano la crescita delle cellule tumorali. CAPECITABINA AUROBINDO
contiene 150 mg/500
mg capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico.
Soltanto dopo essere stata assorbita
dall’organismo la capecitabina viene trasformata in un agente
antitumorale attivo (in misura superiore
nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
CAPECITABINA AUROBINDO è prescritto dai medici per il trattamento dei
tumori del colon, del
retto, dello stomaco o della mammella.
Inoltre, CAPECITABINA AUROBINDO è prescritta dai medici per prevenire
nuove comparse del
tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore.
CAPECITABINA AUROBINDO può essere utilizzata da sola o in
associazione con altri farmaci.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE CAPECITABINA ACTAVIS
NON PRENDA CAPECITABINA ACTAVIS
-
Se

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CAPECITABINA AUROBINDO
150 mg compresse rivestite con film
CAPECITABINA AUROBINDO
500 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[Per il dosaggio da 150 mg:]
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetto noto: 12,3 mg di lattosio monoidrato.
[Per il dosagggio da 500 mg:]
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetto noto: 41 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
[Per il dosaggio da 150 mg:]
Compresse rivestite con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvesse (circa 11,1 mm x 5,6 mm)
con impresso “150” su un lato e nulla sull’altro lato.
[Peril dosaggio da 500 mg:]
Compresse rivestite con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvesse (circa 17,1 mm x 8,1 mm)
con impresso “500” su un lato e nulla sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La capecitabina è indicata per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del
colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
La capecitabina è indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico (vedere paragrafo
5.1).
La capecitabina è indicata per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico avanzato in
associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
La capecitabina in associazione con docetaxel (vedere paragrafo 5.1)
è indicata nel trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo il
fallimento della
chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver
compreso una antraciclina.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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