Canizol vet 200 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ketokonazol

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QJ02A

INN (International namn):

ketoconazole

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; ketokonazol 200 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Terapiområde:

Antimykotika för systemiskt bruk

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-09-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL FÖR
CANIZOL VET 200 MG TABLETT FÖR HUND
CANIZOL VET 400 MG TABLETT FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
I
den
tryckta
bipacksedeln
kommer
endast
den
tillverkare
som
analyserar
och
frisläpper
produktionssatserna att nämnas.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Canizol vet 200 mg tablett för hund
Canizol vet 400 mg tablett för hund
ketokonazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
200 MG TABLETTER:
Varje tablett innehåller:
Aktiv substans:
Ketokonazol
200 mg
400 MG TABLETTER:
Varje tablett innehåller:
Aktiv substans:
Ketokonazol
400 mg
Bruna knottriga, runda smaksatta tabletter som kan delas i halvor och
fjärdedelar
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av svampinfektioner i huden orsakade av:
-
_Microsporum canis,_
2
-
_Microsporum gypseum,_
-
_Trichophyton mentagrophytes._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ge inte läkemedlet till djur med leversvikt.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000
behandlade djur) kan neurologiska symptom –
apati, ataxi, darrningar (det vill säga hunden kan verka passiv och
ostadig och/eller ha muskelspasmer)
– hepatotoxicitet (leverskada), kräkningar, anorexi (allvarlig
brist på aptit)
_ _
och/eller diarré observeras
vid standarddoser.
Ketokonazol har övergående antiandrogena och antiglukokortikoida
effekter; det hämmar
omvandlingen av kolesterol till steroidhormoner som testosteron och
kortisol på ett dosberoende och

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Canizol vet 200 mg tablett för hund
Canizol vet 400 mg tablett för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
200 MG TABLETTER:
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ketokonazol
200 mg
400 MG TABLETTER:
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ketokonazol
400 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Bruna knottriga, runda smaksatta tabletter med krysskåra.
Tabletterna kan delas i halvor och fjärdedelar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av dermatomykoser orsakade av följande dermatofyter:
-
_Microsporum canis,_
-
_Microsporum gypseum,_
-
_Trichophyton mentagrophytes._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Administrera inte läkemedlet till djur med leversvikt.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
I sällsynta fall kan upprepad användning av ketokonazol orsaka
korsresistens mot andra azoler.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandling med ketokonazol hämmar testosteronkoncentrationen och
ökar
2
progesteronkoncentrationen och kan påverka avelsförmågan hos
hanhundar under och några veckor
efter behandling.
Behandling av dermatofytos ska inte begränsas till behandling av
infekterade djur. Det ska även
omfatta desinfektion av omgivningen, eftersom sporer kan överleva i
omgivningen under lång tid.
Andra åtgärder som frekvent dammsugning, desinfektion av
pälsvårdsutrustning och avlägsnande av
allt potentiellt kontaminerat material som inte kan desinfekteras
minimerar risken för återfall eller
spridning av infektionen.
En kombination av systemisk och lokal behandling rekommenderas.
Vid långvarig behandling ska leverfunktionen kontrolleras noggrant.
Om kliniska tecken på
leverdysfunktion utvecklas ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Efte