País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ketokonazol
Dechra Regulatory B.V.
QJ02A
ketoconazole
200 mg
Tablett
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; ketokonazol 200 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Antimykotika för systemiskt bruk
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter
Godkänd
2014-09-18
1 BIPACKSEDEL FÖR CANIZOL VET 200 MG TABLETT FÖR HUND CANIZOL VET 400 MG TABLETT FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederländerna Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som analyserar och frisläpper produktionssatserna att nämnas. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canizol vet 200 mg tablett för hund Canizol vet 400 mg tablett för hund ketokonazol 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 200 MG TABLETTER: Varje tablett innehåller: Aktiv substans: Ketokonazol 200 mg 400 MG TABLETTER: Varje tablett innehåller: Aktiv substans: Ketokonazol 400 mg Bruna knottriga, runda smaksatta tabletter som kan delas i halvor och fjärdedelar 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av svampinfektioner i huden orsakade av: - _Microsporum canis,_ 2 - _Microsporum gypseum,_ - _Trichophyton mentagrophytes._ 5. KONTRAINDIKATIONER Ge inte läkemedlet till djur med leversvikt. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) kan neurologiska symptom – apati, ataxi, darrningar (det vill säga hunden kan verka passiv och ostadig och/eller ha muskelspasmer) – hepatotoxicitet (leverskada), kräkningar, anorexi (allvarlig brist på aptit) _ _ och/eller diarré observeras vid standarddoser. Ketokonazol har övergående antiandrogena och antiglukokortikoida effekter; det hämmar omvandlingen av kolesterol till steroidhormoner som testosteron och kortisol på ett dosberoende och Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canizol vet 200 mg tablett för hund Canizol vet 400 mg tablett för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 200 MG TABLETTER: Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ketokonazol 200 mg 400 MG TABLETTER: Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ketokonazol 400 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Bruna knottriga, runda smaksatta tabletter med krysskåra. Tabletterna kan delas i halvor och fjärdedelar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av dermatomykoser orsakade av följande dermatofyter: - _Microsporum canis,_ - _Microsporum gypseum,_ - _Trichophyton mentagrophytes._ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Administrera inte läkemedlet till djur med leversvikt. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG I sällsynta fall kan upprepad användning av ketokonazol orsaka korsresistens mot andra azoler. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandling med ketokonazol hämmar testosteronkoncentrationen och ökar 2 progesteronkoncentrationen och kan påverka avelsförmågan hos hanhundar under och några veckor efter behandling. Behandling av dermatofytos ska inte begränsas till behandling av infekterade djur. Det ska även omfatta desinfektion av omgivningen, eftersom sporer kan överleva i omgivningen under lång tid. Andra åtgärder som frekvent dammsugning, desinfektion av pälsvårdsutrustning och avlägsnande av allt potentiellt kontaminerat material som inte kan desinfekteras minimerar risken för återfall eller spridning av infektionen. En kombination av systemisk och lokal behandling rekommenderas. Vid långvarig behandling ska leverfunktionen kontrolleras noggrant. Om kliniska tecken på leverdysfunktion utvecklas ska behandlingen avbrytas omedelbart. Efte Llegiu el document complet