Candesartan Orifarm 8 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-08-2018

Aktiva substanser:
kandesartancilexetil
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
C09CA06
INN (International namn):
candesartan cilexetil
Dos:
8 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; kandesartancilexetil 8 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56412
Tillstånd datum:
2018-02-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Candesartan Sandoz 4 mg tablett

Candesartan Sandoz 8 mg tablett

Candesartan Sandoz 16 mg tablett

Candesartan Sandoz 32 mg tablett

kandesartancilexetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Candesartan Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Candesartan Sandoz

Hur du tar Candesartan Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Candesartan Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Candesartan Sandoz är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Candesartan Sandoz. Den aktiva substansen är kandesartancilexetil. Den

tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Den får dina blodkärl att

slappna av och vidgas. Detta hjälper dig att sänka ditt blodtryck. Den underlättar även för hjärtat att

pumpa blod till kroppens alla delar.

Detta läkemedel kan användas för att:

behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter och hos barn och ungdomar i åldern

6 till 18 år

behandla vuxna patienter med hjärtsvikt och reducerad hjärtmuskelfunktion när ACE-hämmare

(angiotensinkonverterande enzym-hämmare) inte kan användas eller som tillägg till ACE-

hämmare när symtomen består trots behandling och MR-antagonister

(mineralkortikoidreceptorantagonister) inte kan användas. (ACE-hämmare och MR-antagonister

är läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt.)

Kandesartancilexetil som finns i Candesartan Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Candesartan Sandoz

Ta inte Candesartan Sandoz:

om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(se avsnitt 6).

om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Candesartan Sandoz

under tidig graviditet - se avsnittet om graviditet).

om du har svår leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från

gallblåsan).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

om patienten är ett barn under 1 år.

Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar

Candesartan Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan Sandoz:

om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär, eller genomgår dialys.

om du nyligen genomgått en njurtransplantation.

om du har kräkningar, nyligen haft kraftiga kräkningar eller har diarré.

om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även för primär

hyperaldosteronism).

om du har lågt blodtryck.

om du tidigare haft ett slaganfall (stroke).

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren

om du tar en ACE-hämmare tillsammans med ett läkemedel som hör till läkemedelsgruppen

MR-antagonister (mineralkortikoidreceptorantagonister). Dessa läkemedel är för behandling av

hjärtsvikt (se ”Andra läkemedel och Candesartan Sandoz”).

du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Candesartan Sandoz

rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta Candesartan Sandoz efter

graviditetens tredje månad, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under

detta stadium av graviditeten (se avsnittet om graviditet).

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candesartan Sandoz”.

Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.

Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Candesartan Sandoz om du ska opereras.

Candesartan Sandoz som tas samtidigt med en del bedövnings- eller narkosmedel kan ge en för stor

sänkning av blodtrycket.

Barn och ungdomar

Kandesartancilexetil har studerats på barn. Tala med läkaren om du vill ha mer information.

Candesartan Sandoz får inte ges till barn under 1 år på grund av den eventuella risken för utvecklingen

av njurarna.

Andra läkemedel och Candesartan Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Candesartan Sandoz kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även

påverka effekten av Candesartan Sandoz. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar

vissa mediciner.

Tala speciellt om för din läkare om du tar någon av följande mediciner, eftersom din läkare kan

behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

andra läkemedel som sänker blodtrycket, t.ex. betablockerare, diazoxid och ACE-hämmare

såsom enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril.

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen, naproxen, diklofenak,

celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 gram per dag) (läkemedel som lindrar smärta och

inflammation).

kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium (läkemedel som ökar mängden

kalium i blodet).

heparin (blodförtunnande läkemedel).

trimetoprim/sulfametoxazol (en kombination av antibiotika).

vätskedrivande tabletter (diuretika).

litium (ett läkemedel för psykiska hälsoproblem).

om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Candesartan Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”)

om du behandlas med en ACE-hämmare tillsammans med vissa andra läkemedel mot hjärtsvikt

som kallas för MR-antagonister (mineralkortikoidreceptorantagonister) (t.ex. spironolakton,

eplerenon).

Candesartan Sandoz med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Candesartan Sandoz med eller utan mat.

Om du ordineras Candesartan Sandoz, tala med din läkare innan du dricker alkohol. Vissa

personer som dricker alkohol och tar Candesartan Sandoz kan uppleva svimningskänsla och

yrsel.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare råder dig

vanligtvis att sluta att ta Candesartan Sandoz innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid,

och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz

rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas efter graviditetens tredje månad, eftersom

det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candesartan Sandoz rekommenderas

inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma,

särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candesartan Sandoz. Om detta händer dig, ska

du inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candesartan Sandoz innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Candesartan Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Det är viktigt att ta Candesartan Sandoz varje dag.

Du kan ta Candesartan Sandoz med eller utan mat.

Svälj tabletten med ett glas vatten.

Försök att alltid ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.

Delning av tabletterna:

Tabletten kan vid behov delas i två lika stora doser. Placera tabletten med brytskåran uppåt på ett hårt

och jämnt underlag (t.ex. ett bord eller en tallrik). Tryck kraftigt och samtidigt med båda pekfingrarna

(eller tummarna) på båda sidor om brytskåran.

Högt blodtryck

Rekommenderad dos av Candesartan Sandoz är 8 mg en gång om dagen. Din doktor kan öka

dosen upp till 16 mg en gång om dagen och ytterligare upp till 32 mg en gång om dagen

beroende på hur ditt blodtryck påverkas.

Till en del patienter, t.ex. de som har lever- eller njurproblem eller de som nyligen har förlorat

kroppsvätskor, till exempel genom kräkningar, diarré eller användning av vätskedrivande

tabletter, kan läkaren förskriva en lägre startdos.

En del svarta patienter kan svara sämre på denna typ av medicin när den ges som enda

behandling. Dessa patienter kan därför behöva en högre dos.

Användning till barn och ungdomar med högt blodtryck

Barn i åldern 6 till 18 år:

Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.

För patienter som väger under 50 kg: Hos vissa patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat

kan läkaren besluta att dosen behöver ökas till maximalt 8 mg en gång dagligen.

För patienter som väger 50 kg eller mer: Hos vissa patienter vars blodtryck inte är tillräckligt

kontrollerat kan läkaren besluta att dosen behöver ökas till 8 mg en gång dagligen och 16 mg en gång

dagligen.

Hjärtsvikt

Rekommenderad startdos av Candesartan Sandoz är 4 mg en gång om dagen. Din läkare kan

öka dosen genom att dubbla dosen med minst 2 veckors mellanrum upp till 32 mg en gång om

dagen. Candesartan Sandoz kan tas tillsammans med andra mediciner mot hjärtsvikt och din

läkare bestämmer vilken behandling som passar dig.

Om du har tagit för stor mängd av Candesartan Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Candesartan Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt.

Om du slutar att ta Candesartan Sandoz

Om du slutar att ta Candesartan Sandoz, kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta

Candesartan Sandoz utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.

Sluta att ta Candesartan Sandoz och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av

följande allergiska reaktioner:

svårigheter att andas, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen

svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen, vilket kan göra det svårt att svälja

svår hudklåda (med upphöjda utslag)

Candesartan Sandoz kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar. Din motståndskraft mot

infektioner kan försämras och du kan känna trötthet eller få en infektion eller feber. Om detta händer

ska du snarast uppsöka läkare. Din läkare kan ibland med blodprov kontrollera om Candesartan

Sandoz har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Känsla av yrsel/svindel.

Huvudvärk.

Luftvägsinfektion.

Lågt blodtryck. Detta kan få dig att känna dig matt och yr.

Förändringar i blodtestresultat:

En ökad mängd kalium i ditt blod, speciellt om du redan har njurbesvär eller hjärtsvikt.

Om förändringen är svår, kan du märka trötthet, svaghet, oregelbundna hjärtslag eller

myrkrypningar.

Påverkan på njurfunktionen, särskilt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. I mycket

sällsynta fall kan njursvikt inträffa.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Svullnad i ansikte, på läpparna, på tungan och/eller i halsen.

Minskat antal röda eller vita blodkroppar. Du kan märka trötthet, infektion eller feber.

Hudutslag, knottriga utslag (nässelutslag).

Klåda.

Ryggvärk, ledvärk och muskelvärk.

Förändringar i leverfunktionen, inkluderande leverinflammation (hepatit). Du kan känna trötthet

samt få gulfärgad hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.

Illamående.

Förändrade blodtestresultat:

En minskad mängd natrium i ditt blod. Om förändringen är svår, kan du märka svaghet,

energibrist eller muskelkramp.

Hosta.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

Diarré.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Hos barn som behandlas för högt blodtryck verkar biverkningarna likna dem som ses hos vuxna, men

de inträffar oftare. Halsont är en mycket vanlig biverkning hos barn men har inte rapporterats hos

vuxna, och rinnsnuva, feber och ökad hjärtfrekvens är vanliga hos barn men har inte rapporterats hos

vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Candesartan Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter Utg.dat.

eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Hållbarhet efter första öppnandet av burken:

3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kandesartancilexetil.

En tablett innehåller 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg kandesartancilexetil.

4 mg tablett:

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, karragenan,

kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

8, 16, 32 mg tablett:

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, karragenan,

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tablett.

4 mg tablett:

Vit, rund, bikonvex tablett med märkningen 4 på den ena sidan och brytskåra på den andra.

8 mg tablett:

Ljusröd, spräcklig, rund, bikonvex tablett med märkningen 8 på den ena sidan och brytskåra på den

andra.

16 mg tablett:

Ljusröd, spräcklig, rund, bikonvex tablett med märkningen 16 på den ena sidan och brytskåra på den

andra.

32 mg tablett:

Ljusröd, spräcklig, rund, bikonvex tablett med märkningen 32 på den ena sidan och brytskåra på den

andra.

Förpackningsstorlekar:

4 mg, 8 mg och 16 mg tablett:

Al/Al-blisterförpackning: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter

Al/Al-perforerad endosblisterförpackning: 50 x 1 tabletter

Al/Al-blisterförpackning med torkmedel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250,

300 tabletter

Al/Al-perforerad endosblisterförpackning med torkmedel: 50 x 1 tabletter

HDPE-burk med PP-lock och kiseldioxidgel som torkmedel: 30, 100, 120, 500 tabletter

32 mg tablett:

Al/Al-blisterförpackning: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter

Al/Al-blisterförpackning med torkmedel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250,

300 tabletter

HDPE-burk med PP-lock och kiseldioxidgel som torkmedel: 30, 100, 500 tabletter

Obs! HDPE-burken innehåller torkmedel som inte bör sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-02-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Candesartan Sandoz 4 mg tablett

Candesartan Sandoz 8 mg tablett

Candesartan Sandoz 16 mg tablett

Candesartan Sandoz 32 mg tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Candesartan Sandoz 4 mg tablett

En tablett innehåller 4 mg kandesartancilexetil.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 70,24 mg laktos (som monohydrat) och upp till 0,003 mg (0,0001 mmol)

natrium.

Candesartan Sandoz 8 mg tablett

En tablett innehåller 8 mg kandesartancilexetil.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 66,09 mg laktos (som monohydrat) och upp till 0,003 mg (0,0001 mmol)

natrium.

Candesartan Sandoz 16 mg tablett

En tablett innehåller 16 mg kandesartancilexetil.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 132,18 mg laktos (som monohydrat) och upp till 0,006 mg (0,0003 mmol)

natrium.

Candesartan Sandoz 32 mg tablett

En tablett innehåller 32 mg kandesartancilexetil.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 264,35 mg laktos (som monohydrat) och upp till 0,012 mg (0,0005 mmol)

natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

4 mg tablett:

Vit, rund, bikonvex tablett med märkning 4 på den ena sidan och brytskåra på den andra sidan.

8 mg tablett:

Ljusröd, spräcklig, rund, bikonvex tablett med märkning 8 på den ena sidan och brytskåra på den

andra sidan.

16 mg tablett:

Ljusröd, spräcklig, rund, bikonvex tablett med märkning 16 på den ena sidan och brytskåra på den

andra sidan.

32 mg tablett:

Ljusröd, spräcklig, rund, bikonvex tablett med märkning 32 på den ena sidan och brytskåra på den

andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Candesartan Sandoz är indicerat för:

Behandling av primär hypertoni hos vuxna.

Behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till

<18 år

Behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt och nedsatt systolisk funktion i vänster kammare

(ejektionsfraktion, vänster kammare ≤ 40 %) när angiotensinkonvertas (ACE) -hämmare inte

tolereras eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare hos patienter med symtomatisk

hjärtsvikt, trots optimal standardbehandling, när mineralkortikoidreceptor-antagonister inte

tolereras (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering vid hypertoni

Rekommenderad startdos och vanlig underhållsdos av Candesartan Sandoz är 8 mg en gång dagligen.

Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås inom 4 veckor efter påbörjad behandling.

Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 16 mg en gång dagligen och till max

32 mg en gång dagligen. Behandlingen anpassas efter blodtryckssvaret.

Candesartan Sandoz kan även ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt

4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Tillägg av hydroklortiazid har visats ha en additiv blodtryckssänkande effekt

tillsammans med olika doser av Candesartan Sandoz

Äldre

Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.

Patienter med minskad blodvolym

En initial dos på 4 mg föreslås till patienter vilka riskerar att drabbas av hypotoni, såsom patienter som

eventuellt har minskad blodvolym (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Startdosen är 4 mg för patienter med nedsatt njurfunktion, liksom för patienter i hemodialys. Dosen

skall titreras efter det kliniska svaret. Erfarenheten av patienter med mycket gravt nedsatt njurfunktion

eller terminal njurinsufficiens (kreatininclearance < 15 ml/min) är begränsad (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

En initial dos på 4 mg en gång dagligen föreslås för patienter med lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion. Dosen anpassas efter det kliniska svaret. Candesartan Sandoz är kontraindicerat för

patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).

Svarta patienter

Den blodtryckssänkande effekten av kandesartan är mindre uttalad hos svarta patienter än hos icke-

svarta patienter. Detta innebär att upptitrering av Candesartan Sandoz och annan samtidig behandling

oftare kan behövas hos svarta patienter än icke-svarta patienter, för att uppnå blodtryckskontroll (se

avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Barn och ungdomar i åldern 6 till <18 år:

Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.

För patienter som väger <50 kg: Hos patienter med otillfredsställande blodtryckskontrollkan

dosen ökas till maximalt 8 mg en gång dagligen.

För patienter som

väger

≥ 50 kg

Hos patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll kan

dosen ökas till 8 mg en gång dagligen och därefter till 16 mg en gång dagligen vid behov (se

avsnitt 5.1).

Doser över 32 mg har inte studerats hos pediatriska patienter.

Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås inom 4 veckor.

Hos barn som eventuellt har minskad blodvolym (t.ex. patienter behandlade med diuretika, särskilt vid

nedsatt njurfunktion) bör behandling med Candesartan Sandoz påbörjas under noggrann medicinsk

övervakning, och en lägre startdos än den vanliga startdos som anges ovan bör övervägas (se

avsnitt 4.4).

Kandesartan har inte studerats på barn med en glomerulär filtrationshastighet som understiger

30 ml/min/1,73 m

(se avsnitt 4.4).

Svarta pediatriska patienter

Den blodtryckssänkande effekten av kandesartan är mindre uttalad hos svarta patienter än hos

icke-svarta patienter (se avsnitt 5.1).

Barn i åldern 1 till <6 år:

Säkerhet och effekt för barn i åldern 1 till < 6 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i

avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Candesartan Sandoz är kontraindicerat för barn under 1 år (se avsnitt 4.3).

Dosering vid hjärtsvikt

Den vanligtvis rekommenderade initiala dosen av Candesartan Sandoz är 4 mg en gång dagligen.

Upptitrering till måldosen 32 mg en gång per dygn (maxdos), eller högsta tolererade görs genom att

dubblera dosen i intervall om minst 2 veckor (se avsnitt 4.4). Utvärdering av patienter med hjärtsvikt

bör alltid omfatta bedömning av njurfunktion inklusive kontroll av serumkreatinin och serumkalium.

Candesartan Sandoz kan administreras med annan hjärtsviktsbehandling, inklusive ACE-hämmare,

betablockerare, diuretika och digitalis eller en kombination av dessa läkemedel. Candesartan Sandoz

kan administreras samtidigt med en ACE-hämmare hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt, trots

optimal standardbehandling för hjärtsvikt, när mineralkortikoidreceptor-antagonister inte tolereras.

Kombinationen av en ACE-hämmare, ett kaliumsparande diuretikum och Candesartan Sandoz

rekommenderas inte och ska endast övervägas efter en noggrann utvärdering av nytta-riskförhållandet

(se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Särskilda patientpopulationer

Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med minskad

blodvolym, nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Effekt och säkerhet för Candesartan Sandoz för barn i åldern från födelsen till 18 år har inte fastställts

vid behandling av hjärtsvikt. Det finns inga tillgängliga data.

Administreringssätt

Oral användning.

Candesartan Sandoz skall tas en gång dagligen med eller utan föda.

Kandesartans biotillgänglighet påverkas ej av födointag.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot kandesartancilexetil eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.

Samtidig användning av Candesartan Sandoz och läkemedel som innehåller aliskiren är

kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Barn under 1 år (se avsnitt 5.3).

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Liksom för andra läkemedel som inhiberar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan förändringar i

njurfunktionen förväntas hos känsliga patienter som behandlas med Candesartan Sandoz.

Om Candesartan Sandoz ges till patienter med hypertoni och nedsatt njurfunktion, rekommenderas

periodisk övervakning av serumkalium och serumkreatinnivåer. Erfarenhet av patienter med mycket

gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njurinsufficiens (kreatininclearance <15ml/min) är begränsad.

Hos dessa patienter bör Candesartan Sandoz titreras försiktigt med noggrann monitorering av

blodtryck.

Utvärdering av patienter med hjärtsvikt skall inkludera regelbundna kontroller av njurfunktionen,

speciellt hos äldre patienter (75 år eller äldre) och patienter med nedsatt njurfunktion. Under

dosupptitrering av Candesartan Sandoz rekommenderas kontroller av serumkreatinin och

serumkalium. Kliniska prövningar kring hjärtsvikt inkluderade inte patienter med ett serumkreatinin

>265 µmol/liter (>3 mg/dl).

Samtidig behandling med en ACE-hämmare vid hjärtsvikt

Risken för biverkningar, i synnerhet hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut

njursvikt), kan öka när Candesartan Sandoz används i kombination med en ACE-hämmare.

Trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en mineralkortikoidreceptor-antagonist och

kandesartan rekommenderas inte. Dessa kombinationer får endast användas under övervakning av en

specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter

och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Hemodialys

Vid dialys kan blodtrycket vara särskilt känsligt för AT

-receptorblockad på grund av minskad

plasmavolym och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Candesartan Sandoz bör därför

titreras försiktigt med noggrann kontroll av blodtryck hos patienter i hemodialys.

Hemodialys

Vid dialys kan blodtrycket vara särskilt känsligt för AT

-receptorblockad på grund av minskad

plasmavolym och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Candesartan Sandoz bör därför

titreras försiktigt med noggrann kontroll av blodtryck hos patienter i hemodialys.

Njurartärstenos

Läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, inklusive angiotensin II-

receptorantagonister (AIIRA), kan öka blodurea och serumkreatinin hos patienter med bilateral

njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos hos patienter med en kvarvarande njure.

Njurtransplantation

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av användning av Candesartan Sandoz till patienter som

genomgått njurtransplantation.

Hypotension

Hypotension kan uppkomma hos hjärtsviktspatienter som behandlas med Candesartan Sandoz. Detta

tillstånd kan också uppkomma hos personer med hypertoni och samtidigt minskad blodvolym, t.ex.

hos patienter som behandlas med höga doser diuretika.

Försiktighet bör iakttas vid terapistart och man ska försöka korrigera hypovolemin.

Anestesi och kirurgi

Hypotension kan uppkomma under anestesi och kirurgi hos patienter som behandlas med angiotensin

II-antagonister på grund av blockad av renin-angiotensinsystemet. I mycket sällsynta fall kan

blodtrycksfallet vara så uttalat att användning av intravenös vätska och/eller vasopressorer är

berättigad.

Aorta- och mitralisklaffstenos (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)

Som med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttas vid behandling av patienter med

hemodynamiskt betydelsefull aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk

kardiomyopati.

Primär hyperaldosteronism

Patienter med primär hyperaldosteronism svarar i allmänhet inte på behandling med läkemedel som

hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, varför Candesartan Sandoz inte rekommenderas för

dessa patienter.

Hyperkalemi

Samtidig behandling med Candesartan Sandoz och kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement,

saltersättningsmedel som innehåller kalium, eller andra läkemedel som kan öka serumkaliumnivåerna

(t.ex. heparin och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol), kan leda till ökade halter av

serumkalium hos patienter med hypertoni. Kontroll av kaliumvärden bör ske vid behov.

Vid behandling med Candesartan Sandoz hos hjärtsviktspatienter kan hyperkalemi uppkomma.

Regelbundna kontroller av serumkalium rekommenderas.

Kombination av ACE-hämmare, kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton) och Candesartan

Sandoz rekommenderas inte och skall endast övervägas efter noggrann utvärdering av de potentiella

fördelarna och riskerna.

Allmänt

Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (t.ex. patienter med svår kongestiv hjärtsvikt eller underliggande

njursjukdom inklusive njurartärstenos) har behandling med andra läkemedel som påverkar detta

system associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt. Risken

för liknande effekter kan inte uteslutas för AIIRA. Liksom med andra blodtryckssänkande läkemedel

kan alltför kraftigt blodtrycksfall hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk

cerebrovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.

Kandesartans blodtryckssänkande effekt kan förstärkas av andra läkemedel med blodtryckssänkande

egenskaper, oavsett om de ordinerats som blodtryckssänkande medel eller för andra indikationer.

Graviditet

Behandling med AIIRA bör inte påbörjas under graviditet. Såvida inte fortsatt behandling med AIIRA

anses nödvändig, ska patienter som planerar graviditet byta till alternativa blodtryckssänkande

behandlingar som har fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet. Om graviditet

upptäcks, bör behandling med AIIRA omedelbart avbrytas och, vid behov, alternativ behandling

påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Hos patienter som haft sin första menstruation ska risken för en graviditet regelbundet beaktas.

Lämplig information ska ges och/eller åtgärd vidtas för att förebygga risken för exponering under

graviditet (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Användning till pediatriska patienter, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion

Kandesartan har inte studerats på barn med en glomerulär filtrationshastighet som understiger

30 ml/min/1,73 m

(se avsnitt 4.2).

Hos barn som eventuellt har minskad blodvolym (t.ex. patienter behandlade med diuretika, särskilt vid

nedsatt njurfunktion) bör behandling med Candesartan Sandoz påbörjas under noggrann medicinsk

övervakning, och en lägre startdos bör övervägas (se avsnitt 4.2).

Särskilda varningar som gäller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Bland substanser, som undersökts i kliniska farmakokinetikstudier, ingår hydroklortiazid, warfarin,

digoxin, perorala antikonceptionsmedel (dvs. etinylestradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin

och enalapril. Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med dessa läkemedel har

identifierats.

Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som

innehåller kalium, eller andra läkemedel (t.ex. heparin) kan höja kaliumnivåerna.

Övervakning av kaliumnivåer bör ske vid behov (se avsnitt 4.4).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet med AIIRA, ACE-hämmare eller aliskiren

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Samtidig tillförsel av litium och ACE-hämmare har rapporterats ge reversibla ökningar av

serumkoncentrationen och toxiciteten av litium. En liknande effekt kan inträffa med AIIRA.

Användning av kandesartan tillsammans med litium rekommenderas ej. Om kombinationen visar sig

nödvändig rekommenderas noggrann övervakning av serumlitiumnivåerna.

När AIIRA administreras samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID) (dvs.

selektiva COX-2 hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID), kan försvagning

av den blodtryckssänkande effekten uppstå.

Liksom med ACE-hämmare kan samtidig användning av AIIRA och NSAID leda till ökad risk för

försämrad njurfunktion, inkluderande möjlig akut njursvikt och ökning av serumkalium, speciellt hos

patienter med tidigare dålig njurfunktion. Kombinationen bör ges med försiktighet, speciellt hos äldre.

Patienter bör hydreras adekvat och man bör övervaka njurfunktionen efter initiering av kombinerad

terapi, och periodvis efteråt.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användning av AIIRA rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).

Användning av AIIRA är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3

och 4.4).

Det har inte framkommit några avgörande epidemiologiska bevis beträffande risken för teratogenicitet

efter exponering för ACE-hämmare under graviditetens första trimester, men en liten ökad risk kan

dock inte uteslutas. Eftersom det inte finns några kontrollerade epidemiologiska data beträffande

risken med AIIRA, kan det finnas likartade risker med denna läkemedelsklass. Såvida inte fortsatt

behandling med AIIRA anses nödvändig, ska patienter som planerar graviditet byta till alternativa

blodtryckssänkande behandlingar som har fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.

Om graviditet upptäcks, bör behandling med AIIRA omedelbart avbrytas och, om det är lämpligt,

alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att exponering för behandling med AIIRA under andra och tredje trimestern ger toxiska

effekter hos människofoster (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retarderad skallförbening) och

hos nyfödda (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).

Om exponering för AIIRA har skett från graviditetens andra trimester, rekommenderas

ultraljudsundersökning av njurfunktion och skalle.

Spädbarn, vars mödrar har använt AIIRA, bör observeras noga med avseende på hypotension (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Eftersom det inte finns någon information avseende användning av Candesartan Sandoz under amning

rekommenderas inte Candesartan Sandoz. Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad

säkerhetsprofil under amning är att föredra. Detta gäller speciellt vid amning av nyfödda eller

prematurt födda barn.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten av kandesartan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har

utförts. Man bör dock ta hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan uppträda under behandling med

Candesartan Sandoz.

4.8

Biverkningar

Behandling av hypertoni

I kontrollerade kliniska studier var biverkningarna milda och övergående. Något samband med dos

eller ålder kunde inte påvisas för den totala förekomsten av biverkningar. Andelen patienter, som

avslutade behandlingen på grund av biverkningar, var lika för kandesartancilexetil (3,1 %) och

placebobehandlade patienter (3,2 %).

I poolade analyser av data från kliniska prövningar med patienter med hypertoni har nedanstående

biverkningar med kandesartancilexetil fastställts, baserat på en incidens av biverkningar med

kandesartancilexetil som är minst 1 % högre än incidensen som setts med placebo. Enligt denna

definition var de vanligaste, rapporterade biverkningarna yrsel/vertigo, huvudvärk och

luftvägsinfektion.

Nedanstående tabell visar biverkningar från kliniska prövningar och erfarenhet efter

marknadsgodkännande.

De biverkningsfrekvenser som genomgående används i tabellerna i avsnitt 4.8 är följande:

mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, < 1/10), mindre vanliga (

1/1 000, < 1/100), sällsynta

1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Luftvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Leukopeni, neutropeni

och agranulocytos

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta

Hyperkalemi,

hyponatremi

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Yrsel/vertigo,

huvudvärk

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mycket sällsynta

Hosta

Mycket sällsynta

Illamående

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Diarré

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Förhöjda

leverenzymvärden,

onormal leverfunktion

eller hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Angioödem,

hudutslag, urtikaria,

pruritus

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket sällsynta

Ryggsmärta, artralgi,

myalgi

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Nedsatt njurfunktion,

inkluderande njursvikt

hos predisponerade

patienter (se avsnitt

4.4)

Laboratorievärden

Generellt förekom ingen kliniskt betydelsefull inverkan av kandesartancilexetil på vanliga

laboratorievärden. Liksom för andra hämmare av renin-angiotensin-aldosteronsystemet har små

sänkningar av hemoglobinvärdet setts. Ingen rutinövervakning av laboratorievärden behövs vanligen

för patienter som får Candesartan Sandoz. Dock rekommenderas periodisk övervakning av

serumkalium och kreatininnivåer för patienter med nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Kandesartancilexetils säkerhet övervakades hos 255 barn och ungdomar i åldern 6 till <18 år med

hypertoni i en 4-veckors klinisk effektstudie och en 1-års öppen studie (se avsnitt 5.1). I nästan alla

olika klassificeringar av organsystem ligger biverkningsfrekvensen hos barn inom området

vanliga/mindre vanliga biverkningar. Även om biverkningarnas art och svårighetsgrad liknar dem hos

vuxna (se tabell ovan) är frekvensen av alla biverkningar högre hos barn och ungdomar, särskilt vid:

huvudvärk, yrsel och infektion i övre luftvägar är ”mycket vanliga” (dvs. ≥1/10) hos barn

och ”vanliga” (≥1/100, <1/10) hos vuxna

hosta är ”mycket vanlig” (dvs. ≥1/10) hos barn och ”mycket sällsynt” (<1/10 000) hos

vuxna

utslag är ”vanlig” (dvs. ≥1/100, 1/10) hos barn och ”mycket sällsynt” (<1/10 000) hos

vuxna

hyperkalemi, hyponatremi och onormal leverfunktion är ”mindre vanliga” (≥1/1 000,

<1/100) hos barn och ”mycket sällsynta” (<1/10 000) hos vuxna

Sinusarytmier, nasofaryngit och feber var ”vanliga” (dvs. ≥1/100, <1/10) och smärta i

orofarynx är ”mycket vanlig” (dvs. ≥1/10) hos barn, men ingen av dem rapporterades hos

vuxna. Det är dock ett tillfälligt och vanligt förekommande symtom under barndomen.

Den totala säkerhetsprofilen för kandesartancilexetil hos pediatriska patienter skiljer sig inte

signifikant från säkerhetsprofilen hos vuxna.

Behandling av hjärtsvikt

Biverkningsprofilen för kandesartancilexetil hos hjärtsviktspatienter stämde överens med läkemedlets

farmakologi och patienternas hälsostatus. I det kliniska programmet CHARM, där kandesartancilexetil

i doser på upp till 32 mg (n=3 803) jämfördes med placebo (n=3 796), avbröt 21,0 % i

kandesartancilexetil-gruppen och 16,1 % placebogruppen behandlingen på grund av biverkningar.

De vanligaste, rapporterade biverkningarna var hyperkalemi, hypotension och nedsatt njurfunktion.

Dessa biverkningar var vanligare hos patienter som var äldre än 70 år, diabetiker eller patienter som

fick andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, i synnerhet en ACE-

hämmare och/eller spironolakton.

Nedanstående tabell visar biverkningar från kliniska prövningar och erfarenhet efter

marknadsgodkännande.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Leukopeni, neutropeni

och agranulocytos

Vanliga

Hyperkalemi

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta

Hyponatremi

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynta

Yrsel, huvudvärk

Blodkärl

Vanliga

Hypotension

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mycket sällsynta

Hosta

Mycket sällsynta

Illamående

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Diarré

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Förhöjda leverenzym-

värden, onormal

leverfunktion eller

hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Angioödem, hud-

utslag, urtikaria,

pruritus

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket sällsynta

Ryggsmärta, artralgi,

myalgi

Njurar och urinvägar

Vanliga

Nedsatt njurfunktion,

inkluderande njursvikt

hos predisponerade

patienter (se avsnitt

4.4).

Laboratorievärden

Hyperkalemi och nedsatt njurfunktion är vanligt hos patienter som behandlas med Candesartan Sandoz

för indikationen hjärtsvikt. Regelbundna kontroller av serumkreatinin och serumkalium

rekommenderas (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Med hänvisning till de farmakologiska egenskaperna ger en överdos sannolikt främst symtomatisk

hypotension och yrsel. I enskilda fallrapporter beskrivs hur patienter tillfrisknat utan komplikationer

efter en överdos på upp till 672 mg kandesartancilexetil.

Åtgärder

Om symtomatisk hypotension skulle uppträda, skall symtomatisk behandling och en övervakning av

livsviktiga funktioner inledas. Patienten skall ligga på rygg med benen upphöjda. Om detta inte är

tillräckligt, skall plasmavolymen ökas genom infusion av t.ex. isoton natriumkloridlösning. Vid behov

kan även behandling med sympatomimetika läggas till.

Kandesartancilexetil kan inte elimineras med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, Angiotensin II receptor-

antagonister.

ATC-kod: C09CA06.

Verkningsmekanism

Angiotensin II är det viktigaste vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar

en roll i patofysiologin för hypertoni, hjärtsvikt och andra kardiovaskulära sjukdomar.

Det har också en roll i patogenesen till hypertrofi och skador på målorganen. De huvudsakliga

fysiologiska effekterna av angiotensin II, såsom vasokonstriktion, aldosteronstimulering, reglering av

salt- och vattenhomeostas och stimulering av celltillväxt medieras via typ 1 (AT

)-receptorn.

Kandesartancilexetil är en prodrug, lämpad för peroral administrering. Den omvandlas snabbt till den

aktiva substansen, kandesartan, via esterhydrolys under absorption från gastrointestinalkanalen.

Kandesartan är en AIIRA och binds selektivt till AT

-receptorer. Bindningen är stark och

dissociationen från receptorn sker långsamt. Kandesartan har ingen agonistaktivitet.

Farmakodynamisk effekt

Kandesartan hämmar inte ACE, som omvandlar angiotensin I till angiotensin II och bryter ner

bradykinin. Kandesartan påverkar inte ACE och ger ingen potentiering av bradykinin eller substans P.

I kontrollerade kliniska studier där kandesartancilexetil jämfördes med ACE-hämmare, förekom hosta

i lägre frekvens hos patienter som behandlats med kandesartancilexetil. Kandesartan binds inte till och

blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler, som är av betydelse för hjärtkärlfunktionen.

Hämningen av angiotensin II (AT

)-receptorerna medför dosrelaterad ökning av plasmanivåerna av

renin, angiotensin I och II och en minskning av plasmakoncentrationen av aldosteron.

Klinisk effekt och säkerhet

Hypertoni

Vid hypertoni förorsakar kandesartan en dosberoende, långvarig reduktion av det arteriella

blodtrycket. Den blodtryckssänkande effekten beror på minskat systemiskt perifert motstånd, utan

reflexmässig ökning av hjärtfrekvensen. Inga tecken på allvarlig eller kraftig hypotoni har setts efter

den initiala dosen, ej heller reboundeffekt efter utsättande av behandlingen.

Den blodtryckssänkande effekten inträder vanligen inom 2 timmar efter en engångsdos av

kandesartancilexetil. Vid kontinuerlig behandling erhålls vanligtvis merparten av blodtrycksänkningen

med given dos inom 4 veckor och effekten kvarstår vid långtidsbehandling. Enligt en meta-analys var

den genomsnittliga tilläggseffekten liten vid dosökning från 16 mg till 32 mg en gång per dag. Om

hänsyn tas till den inter-individuella variabiliteten kan dock en effekt större än genomsnittliga

förväntas hos en del patienter. Kandesartancilexetil givet en gång dagligen ger effektiv och jämn

blodtryckssänkning över 24 timmar och skillnaden mellan högsta och lägsta effekt under dosintervallet

är liten. Den blodtrycksänkande effekten och tolerabiliteten av kandesartan och losartan jämfördes i

två randomiserade, dubbelblinda studier, omfattande totalt 1 268 patienter med mild till måttlig

hypertoni. Blodtrycksreduktionen vid dalvärdet (systoliskt/diastoliskt) var 13,1/10,5 mmHg med

kandesartancilexetil 32 mg en gång dagligen och 10,0/8,7 mmHg med losartan kalium 100 mg en gång

dagligen (skillnader i blodtrycksreduktion på 3,1/1,8 mmHg; p < 0,0001/p < 0,0001).

När kandesartancilexetil ges i kombination med hydroklortiazid är sänkningen av blodtrycket additiv.

En ökad blodtryckssänkande effekt observeras också när kandesartancilexetil kombineras med

amlodipin eller felodipin.

Läkemedel som blockerar renin-angiotensin-aldosteronsystemet har en mindre uttalad

blodtryckssänkande effekt hos svarta patienter (som vanligtvis har låga nivåer av plasmarenin) än hos

icke svarta patienter. Detta gäller även för kandesartan. I en öppen klinisk prövning omfattande 5 156

patienter med diastolisk hypertoni, var blodtrycksreduktionen med kandesartanbehandling signifikant

lägre hos svarta än hos icke svarta patienter (14,4/10,3 mmHg vs 19,0/12,7 mmHg;

p < 0,0001/p < 0,0001).

Kandesartan ökar det renala blodflödet och påverkar ej eller ger en ökning av glomerulusfiltrationen,

medan renala kärlmotståndet och filtrationsfraktionen minskar. I en tremånaders klinisk studie på

hypertonipatienter med typ 2 diabetes mellitus och mikroalbuminuri minskade blodtryckssänkande

behandling med kandesartancilexetil albuminutsöndringen i urin (albumin/kreatinin-kvot, genomsnitt

30 %, 95 % konfidensintervall (KI) 15–42 %). Det finns för närvarande inga uppgifter på kandesartans

effekt på progressionen av diabetesnefropati.

Effekten av kandesartancilexetil 8–16 mg (genomsnittlig dos 12 mg) en gång dagligen på kardio-

vaskulär morbiditet och mortalitet utvärderades i en randomiserad klinisk prövning på 4 937 äldre

patienter (70–89 år; 21 % 80 år eller äldre) med mild till måttlig hypertoni vilka följdes under 3,7 år i

medeltal (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly). Patienterna erhöll kandesartancilexetil

eller placebo tillsammans med en annan antihypertonibehandling givet vid behov.

Blodtrycket reducerades från 166/90 mmHg till 145/80 mmHg i kandesartancilexetilgruppen, och från

167/90 mmHg till 149/82 mmHg i kontrollgruppen. Det var ingen statistiskt signifikant skillnad i

primärt effektmått, större kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig stroke och

icke-dödlig hjärtinfarkt). Det inträffade 26,7 händelser på 1 000 patientår i kandesartangruppen mot

30,0 händelser på 1 000 patientår i kontrollgruppen (relativ risk 0,89; 95 % KI 0,75 till 1,06; p=0,19).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in

combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en

angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och

cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA

NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och

mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades

jämfört med monoterapi. Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat

även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en

ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom

det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av

intresse

(hyperkalemi,

hypotoni

njurdysfunktion)

rapporterades

högre

frekvens

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen.

Pediatrisk population

Den blodtryckssänkande effekten av kandesartan utvärderades hos barn med högt blodtryck i åldern 1

till <6 år och 6 till <17 år i två randomiserade, dubbelblinda, multicenter, dosintervallstudier på

4 veckor.

Hos barn i åldern 1 till <6 år randomiserades 93 patienter, av vilka 74 % hade njursjukdom, till en oral

dos av kandesartancilexetilsuspension 0,05, 0,20 eller 0,40 mg/kg en gång dagligen.

Den primära analysmetoden var förändring (lutning) av systoliskt blodtryck (SBP) som en funktion av

dos. SBP och diastoliskt blodtryck (DBP) minskade från 6,0/5,2 till 12,0/11,1 mmHg från baseline för

alla tre doser av kandesartancilexetil. Men eftersom det inte fanns någon placebogrupp förblir den

verkliga omfattningen av blodtryckseffekten osäker, vilket gör det svårt att göra en slutlig bedömning

av risk-nyttabalansen hos den här åldersgruppen.

barn

åldern

till

<17 år

randomiserades

240 patienter

till

antingen

placebo

eller

låga,

mellanhöga eller höga doser av kandesartancilexetil i förhållandet 1: 2: 2: 2. Hos barn som vägde

<50 kg var doserna av kandesartancilexetil 2, 8 eller 16 mg en gång dagligen. Hos barn som

vägde >50 kg var doserna kandesartancilexetil 4, 16 eller 32 mg en gång dagligen. Kandesartan i

poolade doser minskade SiSBP med 10,2 mmHg (p< 0,0001) och SiDBP (p=0,0029) med 6,6 mmHg

från baseline. Även i placebogruppen sågs en minskning på 3,7 mmHg i SiSBP (p=0,0074) och

1,80 mmHg för SiDBP (p=0,0992) från baseline. Trots den stora placeboeffekten var alla individuella

doser av kandesartan (och alla poolade doser) signifikant överlägsna placebo. Maximalt svar på

minskning av blodtrycket hos barn under och över 50 kg uppnåddes vid doser på 8 mg respektive

16 mg, och effekten planade ut efter den punkten.

Av de rekryterade var 47 % svarta patienter och 29 % var kvinnor, medelålder +/- SD var 12,9 +/-

2,6 år. Hos barn i åldern 6 till < 17 år fanns en trend för mindre effekt på blodtrycket hos svarta

patienter jämfört med icke-svarta patienter.

Hjärtsvikt

Behandling med kandesartancilexetil reducerar mortalitet och sjukhusinläggningar på grund av

hjärtsvikt, samt förbättrar symtomen hos patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion.

Detta har visats i CHARM-programmet (Candesartan in Heart failure – Assessment of Reduction in

Mortality and morbidity).

Detta placebokontrollerade, dubbelblinda studieprogram, inkluderande kroniska hjärtsviktspatienter

med funktionsklass NYHA II–IV, utgjordes av tre separata studier: CHARM-Alternative (n=2 028)

som inkluderade patienter med LVEF ≤ 40 % som ej behandlades med en ACE-hämmare på grund av

intolerans (till största delen beroende på hosta, 72 %), CHARM-Added (n=2 548) som inkluderade

patienter med LVEF ≤ 40 % och som behandlades med en ACE hämmare samt CHARM-Preserved

(n=3023) som inkluderade patienter med LVEF > 40 %. Patienter med optimal hjärtsviktsbehandling

vid studiestart randomiserades till att få placebo eller kandesartancilexetil (titrerat från 4 mg eller 8 mg

en gång per dygn till 32 mg en gång per dygn eller högsta tolererade dos, genomsnittlig dos 24 mg)

och följdes sedan under en mediantid på 37,7 månader. Efter 6 månaders behandling använde 63 % av

patienterna som fortfarande tog kandesartancilexetil (89 %) måldosen på 32 mg.

I CHARM-Alternative reducerades den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär mortalitet eller

första sjukhusinläggningen p.g.a. kronisk hjärtsvikt signifikant med kandesartan i jämförelse med

placebo, riskkvot (HR) 0,77 (95 % KI 0,67 till 0,89; p < 0,001). Detta motsvarar en relativ

riskreduktion på 23 %. Av de patienter som fick kandesartan uppnådde 33,0 % (95 % KI: 30,1 till

36,0) och av de patienter som fick placebo uppnådde 40,0 % (95 % KI: 37,0 till 43,1) detta effektmått,

absolut skillnad 7,0 % (95 % KI: 11,2 till 2,8). Fjorton patienter behövde behandlas under studiens

löptid för att förhindra 1 patient från att dö av kardiovaskulära händelser eller bli inlagd på sjukhus för

behandling av hjärtsvikt. Den sammansatta effektvariabeln totalmortalitet eller första

sjukhusinläggningen p.g.a. kronisk hjärtsvikt reducerades också signifikant med kandesartan, HR 0,80

(95 % KI: 0,70 till 0,92; p = 0,001). Av de patienter som fick kandesartan uppnådde 36,6 % (95 % KI:

33,7 till 39,7) och av de patienter som fick placebo uppnådde 42,7 % (95 % KI: 39,6 till 45,8) detta

effektmått, absolut skillnad 6,0 % (95 % KI: 10,3 till 1,8). Både mortaliteten och morbiditeten

(sjukhusinläggning p.g.a. kronisk hjärtsvikt) i dessa sammansatta effektvariabler bidrog till den

fördelaktiga effekten av kandesartan. Behandling med kandesartancilexetil resulterade i förbättrad

funktionsklass enligt NYHA-klass (p = 0,008).

I CHARM-Added reducerades den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär mortalitet eller första

sjukhusinläggningen p.g.a. kronisk hjärtsvikt signifikant med kandesartan i jämförelse med placebo,

HR 0,85 (95 % KI: 0,75 till 0,96; p = 0,011). Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 15 %. Av de

patienter som fick kandesartan uppnådde 37,9 % (95 % KI: 35,2 till 40,6) och av de patienter som fick

placebo uppnådde 42,3 % (95 % KI: 39,6 till 45,1) detta effektmått, absolut skillnad 4,4 % (95 % KI:

8,2 till 0,6).

Tjugotre patienter behövde behandlas under studiens löptid för att förhindra 1 patient från att dö av

kardiovaskulära händelser eller bli inlagd på sjukhus för behandling av hjärtsvikt. Den sammansatta

effektvariabeln totalmortalitet eller första sjukhusinläggningen p.g.a. kronisk hjärtsvikt reducerades

också signifikant med kandesartan, HR 0,87 (95 % KI: 0,78 till 0,98, p = 0,021). Av de patienter som

fick kandesartan uppnådde 42,2 % (95 % KI: 39,5 till 45,0) och av de patienter som fick placebo

uppnådde 46,1 % (95 % KI: 43,4 till 48,9) detta effektmått, absolut skillnad 3,9 % (95 % KI: 7,8 till

0,1). Både mortaliteten och morbiditeten i dessa sammansatta effektvariabler bidrog till den

fördelaktiga effekten av kandesartan. Behandling med kandesartancilexetil resulterade i förbättrad

funktionsklass enligt NYHA (p = 0,020).

I CHARM-Preserved sågs ingen statistiskt signifikant reduktion av den sammansatta effektvariabeln

kardiovaskulär mortalitet eller sjukhusinläggning p.g.a. kronisk hjärtsvikt, HR 0,89 (95 % KI: 0,77 till

1,03; p = 0,118).

Totalmortaliteten var inte statistiskt signifikant när den utvärderades separat i de tre enskilda

CHARM-studierna. Emellertid utvärderades totalmortaliteten också i poolade populationer, CHARM-

Alternative och CHARM-Added, HR 0,88 (95 % KI: 0,79 till 0,98; p = 0,018) samt i alla tre studierna,

HR 0,91 (95 % KI 0,83 till 1,00; p=0,055).

Den fördelaktiga effekten av kandesartan var densamma oavsett ålder, kön och annan samtidig

behandling. Kandesartan var också effektivt hos patienter som samtidigt stod på både betablockerare

och ACE-hämmare, och nyttan erhölls oavsett om patienterna tog den måldos av ACE-hämmare,

vilken rekommenderas i behandlingsriktlinjerna, eller inte.

Hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion

(vänsterkammarejektionsfraktion ≤ 40 %), minskar kandesartan systemiska kärlmotståndet och det så

kallade PCW-trycket, ökar plasmareninaktiviteten och angiotensin II-koncentrationen samt minskar

aldosteronnivåerna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution

Efter oral administrering omvandlas kandesartancilexetil till den aktiva substansen kandesartan. Den

absoluta biotillgängligheten för kandesartan är ungefär 40 % efter en oral lösning av

kandesartancilexetil. Tablettens relativa biotillgänglighet jämfört med oral lösning är ca 34 % med

mycket liten variabilitet. Den absoluta biotillgängligheten för tabletten beräknas därför till 14 %.

Medelvärdet för den maximala koncentrationen i serum (C

) uppnås 3–4 timmar efter tablettintag.

Serumkoncentrationen av kandesartan ökar lineärt med ökande dos inom det terapeutiska

dosintervallet. Inga könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för kandesartan har påvisats.

Ytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för kandesartan påverkas inte signifikant av föda.

Kandesartan är i hög grad bundet till plasmaprotein (mer än 99 %). Den skenbara distributions-

volymen för kandesartan är 0,1 liter/kg.

Kandesartans biotillgänglighet påverkas ej av födointag.

Biotransformering och eliminering

Kandesartan elimineras huvudsakligen oförändrat via urin och galla, och endast i mindre utsträckning

via metabolisering i levern (CYP2C9). Tillgängliga interaktionsstudier indikerar ingen effekt på

CYP2C9 och CYP3A4. Baserat på

in vitro

-data förväntas ingen interaktion uppstå

in vivo

läkemedel vars metabolism är beroende av cytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4. Terminal halveringstid för kandesartan är

ungefär 9 timmar. Det sker ingen ackumulering efter upprepad dosering.

Totalt plasmaclearance är omkring 0,37 ml/min/kg och med renalt clearance omkring 0,19 ml/min/kg.

Renal eliminering av kandesartan sker såväl via glomerulusfiltration som genom aktiv tubulär

sekretion. Efter tillförsel av en oral dos

C-märkt kandesartancilexetil utsöndrades ca 26 % av dosen i

urin som kandesartan och 7 % som en inaktiv metabolit, medan ca 56 % av dosen återfanns i feces

som kandesartan och 10 % som inaktiv metabolit.

Farmakokinetik i speciella populationer

Hos äldre patienter (över 65 år) ökar C

och AUC för kandesartan med 50 respektive 80 % i

jämförelse med yngre patienter. Blodtryckssvar och biverkningsfrekvens efter en given dos av

Candesartan Sandoz är dock likartad hos yngre och äldre patienter (se avsnitt 4.2).

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ökade C

och AUC för kandesartan vid

upprepad dosering med ca 50 respektive 70 %, medan halveringstiden var oförändrad jämfört med

patienter med normal njurfunktion. Motsvarande förändring hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion var 50 respektive 110 %. Den terminala halveringstiden för kandesartan blev ungefär

fördubblad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Hemodialysbehandlade patienter hade

likartad AUC för kandesartan som patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

I två studier, som båda inkluderade patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, sågs en ökning

av genomsnittlig AUC för kandesartan på ungefär 20 % i den ena studien och 80 % i den andra studien

(se avsnitt 4.2). Det finns ingen erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

De farmakokinetiska egenskaperna hos kandesartan undersöktes hos barn med högt blodtryck i åldern

1 till <6 år och 6 till <17 år i två farmakokinetiska enkeldosstudier.

Hos barn i åldern 1 till <6 år fick 10 barn som vägde 10 till <25 kg oral suspension i en enkeldos på

0,2 mg/kg. Ingen korrelation sågs mellan C

och AUC och ålder eller vikt.

Inga data om clearance har samlats in och därför är en eventuell korrelation mellan clearance och

vikt/ålder hos den här populationen okänd.

Hos barn i åldern 6 till <17 år fick 22 barn en enkeldos i form av en tablett à 16 mg. Ingen korrelation

sågs mellan C

och AUC och ålder. Vikt tycks emellertid på ett signifikant sätt korrelera med C

(p=0,012) och AUC (p=0,011). Inga data om clearance har samlats in och därför är en eventuell

korrelation mellan clearance och vikt/ålder hos den här populationen okänd.

Barn >6 år hade en exponering som liknande den hos vuxna som fått samma dos.

Farmakokinetiken för kandesartancilexetil har inte fastställts hos pediatriska patienter <1 år.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det förelåg inga tecken på onormal system- eller organtoxicitet vid kliniskt relevanta doser. I

prekliniska säkerhetsstudier påverkade kandesartan i höga doser njurar och röda blodkroppsparametrar

hos mus, råtta, hund och apa. Kandesartan förorsakade en sänkning av röda blodkroppsparametrar

(erytrocyter, hemoglobin, hematokrit). Kandesartan förorsakade påverkan på njurarna (såsom

interstitiell nefrit, distension av tubuli, basofila tubuli; ökade plasmakoncentrationer av urea och

kreatinin), vilket skulle kunna vara sekundärt till den blodtrycksänkande effekten som leder till att

njurperfusionen ändras. Dessutom medförde kandesartan hyperplasi/hypertrofi på juxtaglomerulära

celler. Dessa förändringar ansågs bero på kandesartans farmakologiska effekt. Vid terapeutiska doser

hos människa verkar hyperplasi/hypertrofi av renala juxtaglomerulära celler inte ha någon relevans.

Toxiska effekter på fostret har observerats i sen graviditet (se avsnitt 4.6).

prekliniska

studier

normotensiva

neonatala

juvenila

råttor

ledde

kandesartan

till

minskning av kroppsvikt och hjärtvikt. Precis som hos vuxna djur anses dessa effekter vara en följd av

den farmakologiska effekten hos kandesartan. Vid den lägsta dosen på10 mg/kg var exponeringen för

kandesartan mellan 12 och 78 gånger högre än de nivåer som sågs hos barn i åldern 1 till <6 år som

fick kandesartancilexetilmed i dosen 0,2 mg/kg och 7 till 54 gånger högre än dem som sågs hos barn i

åldern 6 till <17 år som fick kandesartancilexetil i dosen 16 mg. Eftersom ingen NOEL (no observed

effect level)

identifierades i dessa studier är säkerhetsmarginalen för effekterna på hjärtvikt och

fyndens kliniska relevans okända.

Resultat från mutagenicitetsstudier

in vivo

in vitro

visar

att kandesartan inte har mutagena eller

klastogena effekter vid klinisk användning.

Karcinogenicitet har inte kunnat påvisas.

Renin-angiotensin-aldosteronsystemet har en viktig roll vid njurutvecklingen

in utero

. Blockad av

renin-angiotensin-aldosteronsystemet har visat sig leda till onormal njurutveckling hos mycket unga

möss. Administrering av läkemedel som verkar direkt på renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan

förändra den normala njurutvecklingen. Därför ska barn under 1 års ålder inte få Candesartan Sandoz

(se avsnitt 4.3).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Povidon K30

Karragenan

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Röd järnoxid (E172) (endast i tabletter med 8, 16 och 32 mg)

Titandioxid (E171) (endast i tabletter med 8, 16 och 32 mg)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Hållbarhet efter första öppnandet:

HDPE-burkar: 3 månader.

Förvaringsanvisningar efter första öppnandet av burken:

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

4 mg, 8 mg och 16 mg tablett:

Al/Al blisterförpackningar: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter

Al/Al perforerade endosblisterförpackningar: 50 x 1 tabletter

Al/Al blisterförpackningar med torkmedel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250,

300 tabletter

Al/Al perforerade endosblisterförpackningar med torkmedel: 50 x 1 tabletter

HDPE-burk med PP-lock och kiseldioxidgel som torkmedel: 30, 100, 120, 500 tabletter

32 mg tablett:

Al/Al blisterförpackningar: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter

Al/Al blisterförpackningar med torkmedel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250,

300 tabletter

HDPE-burk med PP-lock och kiseldioxidgel som torkmedel: 30, 100, 500 tabletter

Obs! HDPE-burken innehåller torkmedel. Bör inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Candesartan Sandoz 4 mg tablett: 25499

Candesartan Sandoz 8 mg tablett: 25500

Candesartan Sandoz 16 mg tablett: 25501

Candesartan Sandoz 32 mg tablett: 25502

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2009-12-11

Datum för den senaste förnyelsen: 2012-04-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-08-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen