Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Swyssi AG, Nemecko
C09DA06
perorálne použitie
tbl 30x16 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kandesartan a diuretiká
tbl 30x16 mg/12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-03
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01224-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CANDESARTAN HCT SWYSSI 8 MG/12,5 MG CANDESARTAN HCT SWYSSI 16 MG/12,5 MG TABLETY kandesartan cilexetilu/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Candesartan HCT Swyssi Swyssi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan HCT Swyssi 3. Ako užívať Candesartan HCT Swyssi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Candesartan HCT Swyssi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CANDESARTAN HCT SWYSSI A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa volá Candesartan HCT Swyssi. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov. Obsahuje dve liečivá: kandesartan cilexetilu a hydrochlórtiazid. Obidve liečivá pomáhajú znižovať váš krvný tlak. • Kandesartan cilexetilu patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty receptoru angiotenzínu II. Spôsobujú rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku. • Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká (močopudné látky). Pomáha vášmu telu vylučovať vodu a solí ako je sodík do moču. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku. Váš lek Läs hela dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01224-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Candesartan HCT Swyssi 8 mg/12,5 mg Candesartan HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta Candesartanu HCT Swyssi 8 mg/12,5 mg obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Jedna tableta Candesartanu HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Candesartan HCT Swyssi 8 mg/12,5 mg sú biele až takmer biele oválne, bikonvexné (~9,5 x 4,5 mm) neobalené tablety, s deliacou ryhou na jednej strane. Candesartan HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg sú oválne, bikonvexné (~ 9,5 x 4,5 mm) neobalené tablety broskyňovej farby, s deliacou ryhou na jednej strane. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Candesartan HCT Swyssi je indikovaný na: • liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilu alebo monoterapiou hydrochlórtiazidom (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Candesartanu HTC Swyssi je jedna tableta raz denne. Odporúča sa vytitrovať dávku jednotlivých zložiek (kandesartanu cilexetilu a hydrochlórtiazidu). V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priama zmena z monoterapie na podávanie Candesartanu HTC Swyssi. Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlórtiazidom. Candesartan HTC Swyssi sa má používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný kandesartanom cilexetilu alebo monoterapiou hydrochlórtiazidom alebo Candesartanom HTC Swyssi v nižších dávkach. (Pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01224-Z1B 2 Maximum antihypertenz Läs hela dokumentet