Camcevi

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

leuprorelin mesilate

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (International namn):

leuprorelin

Terapeutisk grupp:

Terapia endocrină

Terapiområde:

Prostate neoplasme

Terapeutiska indikationer:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2022-05-24

Bipacksedel

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CAMCEVI 42 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
leuprorelină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CAMCEVI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra CAMCEVI
3.
Cum vi se va administra CAMCEVI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CAMCEVI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE CAMCEVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă a medicamentului CAMCEVI este leuprorelina, care
este un agonist al GnRH (o
versiune de sinteză a unui hormon natural numit hormon de eliberare a
gonadotropinei) și acționează
în același mod ca hormonul natural pentru a scădea concentrația
hormonului sexual testosteron în
organism.
Cancerul de prostată este sensibil la hormoni precum testosteronul,
iar reducerea concentrației de
testosteron ajută la controlul dezvoltării cancerului.
CAMCEVI este utilizat pentru a trata
BĂRBAȚII ADULȚI
care au:
-
cancer de prostată hormono-dependent metastazat și
-
cancer de prostată hormono-dependent non-metastazat cu risc crescut ,
în asociere cu
radioterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CAMCEVI
NU UTILIZAȚI CAMCEVI:
-
dacă sunteți
FEMEIE SAU COPIL CU VÂRSTA SUB 18 ANI
;
-
dacă sunteți
ALERGIC
la leuprorelină sau la medicamente similare care vă afectează
hormonii sexuali (agoniști ai GnRH); medicul dumneavoastră

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAMCEVI 42 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută cu suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită conține mesilat de
leuprorelină, echivalent cu leuprorelină 42 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Seringă preumplută cu suspensie de culoare alburie până la galben
pal, vâscoasă și opalescentă.
4.
DATE CLINICE
_ _
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CAMCEVI este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată
hormono-dependent în stadiu
avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată
hormono-dependent localizat cu risc crescut
și local avansat, în asociere cu radioterapia.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Pacienți adulți cu cancer de prostată _
_ _
CAMCEVI trebuie administrat sub îndrumarea unui profesionist din
domeniul sănătății care are
la dispoziție experiența necesară pentru monitorizarea răspunsului
la tratament.
CAMCEVI 42 mg este administrat sub forma unei singure injecții
subcutanate, la interval de
șase luni. Suspensia injectată formează un depozit solid de
medicament și asigură eliberarea
continuă de leuprorelină pe parcursul a șase luni.
De regulă, terapia cu leuprorelină a cancerului de prostată în
stadiu avansat presupune tratament
pe termen lung și nu trebuie întreruptă la apariția remisiei sau a
ameliorării.
Leuprorelina poate fi utilizată ca tratament neoadjuvant sau adjuvant
în asociere cu radioterapia
pentru cancerul de prostată localizat cu risc crescut și local
avansat.
Răspunsul la leuprorelină trebuie monitorizat prin intermediul
parametrilor clinici și prin
măsurarea valorilor serice ale antigenului specific prostatei (PSA).
Studiile clinice au arătat că
valorile testosteronului au crescut în primele 3 zile de tratament la
majoritatea pacienților
neorhiectomizaț