Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Terapia endocrină
Prostate neoplasme
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Autorizat
2022-05-24
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CAMCEVI 42 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ leuprorelină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CAMCEVI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra CAMCEVI 3. Cum vi se va administra CAMCEVI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CAMCEVI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CAMCEVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă a medicamentului CAMCEVI este leuprorelina, care este un agonist al GnRH (o versiune de sinteză a unui hormon natural numit hormon de eliberare a gonadotropinei) și acționează în același mod ca hormonul natural pentru a scădea concentrația hormonului sexual testosteron în organism. Cancerul de prostată este sensibil la hormoni precum testosteronul, iar reducerea concentrației de testosteron ajută la controlul dezvoltării cancerului. CAMCEVI este utilizat pentru a trata BĂRBAȚII ADULȚI care au: - cancer de prostată hormono-dependent metastazat și - cancer de prostată hormono-dependent non-metastazat cu risc crescut , în asociere cu radioterapie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CAMCEVI NU UTILIZAȚI CAMCEVI: - dacă sunteți FEMEIE SAU COPIL CU VÂRSTA SUB 18 ANI ; - dacă sunteți ALERGIC la leuprorelină sau la medicamente similare care vă afectează hormonii sexuali (agoniști ai GnRH); medicul dumneavoastră Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CAMCEVI 42 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută cu suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conține mesilat de leuprorelină, echivalent cu leuprorelină 42 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Seringă preumplută cu suspensie de culoare alburie până la galben pal, vâscoasă și opalescentă. 4. DATE CLINICE _ _ 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE CAMCEVI este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-dependent în stadiu avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-dependent localizat cu risc crescut și local avansat, în asociere cu radioterapia. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Pacienți adulți cu cancer de prostată _ _ _ CAMCEVI trebuie administrat sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății care are la dispoziție experiența necesară pentru monitorizarea răspunsului la tratament. CAMCEVI 42 mg este administrat sub forma unei singure injecții subcutanate, la interval de șase luni. Suspensia injectată formează un depozit solid de medicament și asigură eliberarea continuă de leuprorelină pe parcursul a șase luni. De regulă, terapia cu leuprorelină a cancerului de prostată în stadiu avansat presupune tratament pe termen lung și nu trebuie întreruptă la apariția remisiei sau a ameliorării. Leuprorelina poate fi utilizată ca tratament neoadjuvant sau adjuvant în asociere cu radioterapia pentru cancerul de prostată localizat cu risc crescut și local avansat. Răspunsul la leuprorelină trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici și prin măsurarea valorilor serice ale antigenului specific prostatei (PSA). Studiile clinice au arătat că valorile testosteronului au crescut în primele 3 zile de tratament la majoritatea pacienților neorhiectomizaț Lire le document complet