Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Calcio folinato
AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
V03AF03
Folinated calcium
10 COMPRESSE 15 MG; 10 FLACONCINI ORALI 15 MG
N
Calcio folinato
027953013 - 10 COMPRESSE 15 MG - Revocato; 027953025 - 10 FLACONCINI ORALI 15 MG - Revocato
Revocato
. 1 . Foglio illustrativo CALINAT 15 MG COMPRESSE CALINAT 15 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE CALCIO FOLINATO PENTAIDRATO COMPOSIZIONE CALINAT - 15 MG COMPRESSE Una compressa contiene: _PRINCIPIO ATTIVO_ : Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15) _ECCIPIENTI_ : Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina. CALINAT - 15 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: TAPPO CONTENITORE _PRINCIPIO ATTIVO_ : Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15) _ECCIPIENTI:_ Mannitolo, Saccarosio. FLACONCINO Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool etilico, Acqua depurata. FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO 15 mg Compresse - 10 compresse 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale - 10 flaconcini con tappo dosatore CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antianemico. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio 24 - 25125 BRESCIA PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE L'indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati. Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ . 2 . CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individua Läs hela dokumentet
.1. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CALINAT 15 mg compresse CALINAT 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale 2.- COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 15 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: - Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15) 15 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: Tappo contenitore - Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15) Per gli eccipienti, vedere 6.1 3.- FORMA FARMACEUTICA 15 mg compresse 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale 4.- INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.- INDICAZIONI TERAPEUTICHE L'indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati. Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato. 4.2.- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE TERAPIA DELLE ANEMIE DA CARENZA DI FOLATI CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica. Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico. ANTAGONISMO DEGLI EFFETTI COLLATERALI DA METOTRESSATO Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALINAT per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi). 4.3.- CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4.- AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale Läs hela dokumentet