CALINAT

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Calcio folinato

Pieejams no:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

ATĶ kods:

V03AF03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Folinated calcium

Vienības iepakojumā:

10 COMPRESSE 15 MG; 10 FLACONCINI ORALI 15 MG

Klase:

N

Ārstniecības joma:

Calcio folinato

Produktu pārskats:

027953013 - 10 COMPRESSE 15 MG - Revocato; 027953025 - 10 FLACONCINI ORALI 15 MG - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

.
1
.
Foglio illustrativo
CALINAT 15 MG COMPRESSE
CALINAT 15 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE
CALCIO FOLINATO PENTAIDRATO
COMPOSIZIONE
CALINAT - 15 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO_
: Calcio folinato pentaidrato mg 19,1
(equivalente ad acido folinico mg 15)
_ECCIPIENTI_
: Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.
CALINAT - 15 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE
Ogni flaconcino contiene:
TAPPO CONTENITORE
_PRINCIPIO ATTIVO_
: Calcio folinato pentaidrato mg 19,1
(equivalente ad acido folinico mg 15)
_ECCIPIENTI:_
Mannitolo, Saccarosio.
FLACONCINO
Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile
p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool
etilico, Acqua depurata.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
15 mg Compresse - 10 compresse
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale - 10 flaconcini con
tappo dosatore
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianemico.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio 24 - 25125 BRESCIA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno
stato carenziale di folati
comunque realizzatosi.
CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di
folati dovute ad insufficiente
apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di
folati.
Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti
collaterali indotti da aminopterina e
metotressato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
.
2
.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individua

Produkta apraksts

.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.-
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CALINAT 15 mg compresse
CALINAT 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
2.-
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
15 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
- Calcio folinato pentaidrato mg 19,1
(equivalente ad acido folinico mg 15)
15 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE
Ogni flaconcino contiene:
Tappo contenitore
- Calcio folinato pentaidrato mg 19,1
(equivalente ad acido folinico mg 15)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.-
FORMA FARMACEUTICA
15 mg compresse
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
4.-
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.-
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno
stato carenziale di folati
comunque realizzatosi.
CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di
folati dovute ad insufficiente
apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di
folati.
Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti
collaterali indotti da aminopterina e
metotressato.
4.2.-
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TERAPIA DELLE ANEMIE DA CARENZA DI FOLATI
CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati
è indicato alla posologia
di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni
secondo prescrizione medica.
Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei
segni clinici della carenza
folica e normalizzazione del quadro ematologico.
ANTAGONISMO DEGLI EFFETTI COLLATERALI DA METOTRESSATO
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato
si consiglia CALINAT per via
orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).
4.3.-
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4.-
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale