CALCIUM FOLINAT EBEWE" 10 mg/ml"

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

CALCIU FOLINAS

Tillgänglig från:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

ATC-kod:

V03AF03

INN (International namn):

CALCII FOLINAS

Dos:

10mg/ml

Läkemedelsform:

SOL. INJ./PERF.

Receptbelagda typ:

P-RF

Tillverkad av:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

Terapeutisk grupp:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC

Produktsammanfattning:

2718/2010/07 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 80 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/06 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 35 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/05 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/03 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/02 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 3 ml sol. inj./perf.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2718/2010/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Acid folinic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CALCIUMFOLINAT EBEWE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CALCIUMFOLINAT
EBEWE
3.
Cum să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CALCIUMFOLINAT EBEWE
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CALCIUMFOLINAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CALCIUMFOLINAT EBEWE aparţine unui grup de medicamente denumite
antitoxice, utilizate în
tratamentul citostatic.
CALCIUMFOLINAT EBEWE
_ _
se utilizează pentru:
-
diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite
tipuri de medicamente
antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi
alţi antagonişti de acid folic
-
pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament
antineoplazic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
CALCIUMFOLINAT
EBEWE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT EBEWE

dacă sunteţi alergic la folinatul de calciu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate l

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2718/2010/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
mililitru
soluţie
injectabilă/perfuzabilă
conţine
12,71
mg
folinat
de
calciu
pentahidrat
corespunzător la acid folinic 10 mg.
Excipient cu efecto cunoscut: sodiu. Un ml soluţie a 10 mg/ml
conţine sodiu 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, având pH 6,5-8,5
şi osmolaritate între 250 şi 320
mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Folinatul de calciu este indicat:
- pentru diminuarea toxicităţii şi combaterea efectelor determinate
de tratamentul cu doze mari de
antagonişti
ai
acidului
folic
precum
metotrexat
în
chimioterapie,
la
adulţi
şi
copii.
În
cadrul
chimioterapiei această procedură este, în mod obişnuit, cunoscută
sub denumirea de „Terapia de
salvare cu folinat de calciu”.
- în asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul este numai pentru administrare intravenoasă şi
intramusculară. În caz de administrare
intravenoasă, nu trebuie injectat mai mult de 160 mg de folinat de
calciu pe minut datorită conţinutului
de calciu din soluţie.
În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de
calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză
50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
_„TERAPIA DE SALVARE CU FOLINAT DE CALCIU” ÎN CADRUL
TRATAMENTULUI CU METOTREXAT _
Având în vedere că în terapia de salvare prin folinat de calciu
dozele depind de posologia şi metoda de
administrare a metotrexatului, care poate fi intermediară sau la doze
mari, protocolul de administrare a
metotrexatului va im