Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CALCIU FOLINAS
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
V03AF03
CALCII FOLINAS
10mg/ml
SOL. INJ./PERF.
P-RF
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
2718/2010/07 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 80 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/06 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 35 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/05 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/04 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/03 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/02 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj./perf.; 2718/2010/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 3 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2718/2010/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Acid folinic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este CALCIUMFOLINAT EBEWE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE 3. Cum să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CALCIUMFOLINAT EBEWE 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE CALCIUMFOLINAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CALCIUMFOLINAT EBEWE aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate în tratamentul citostatic. CALCIUMFOLINAT EBEWE _ _ se utilizează pentru: - diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic - pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT EBEWE NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT EBEWE dacă sunteţi alergic la folinatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate l Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2718/2010/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 12,71 mg folinat de calciu pentahidrat corespunzător la acid folinic 10 mg. Excipient cu efecto cunoscut: sodiu. Un ml soluţie a 10 mg/ml conţine sodiu 3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, având pH 6,5-8,5 şi osmolaritate între 250 şi 320 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Folinatul de calciu este indicat: - pentru diminuarea toxicităţii şi combaterea efectelor determinate de tratamentul cu doze mari de antagonişti ai acidului folic precum metotrexat în chimioterapie, la adulţi şi copii. În cadrul chimioterapiei această procedură este, în mod obişnuit, cunoscută sub denumirea de „Terapia de salvare cu folinat de calciu”. - în asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul este numai pentru administrare intravenoasă şi intramusculară. În caz de administrare intravenoasă, nu trebuie injectat mai mult de 160 mg de folinat de calciu pe minut datorită conţinutului de calciu din soluţie. În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.3 şi 6.6). _„TERAPIA DE SALVARE CU FOLINAT DE CALCIU” ÎN CADRUL TRATAMENTULUI CU METOTREXAT _ Având în vedere că în terapia de salvare prin folinat de calciu dozele depind de posologia şi metoda de administrare a metotrexatului, care poate fi intermediară sau la doze mari, protocolul de administrare a metotrexatului va im Lestu allt skjalið