CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE RATIOPHARM 50 mikrog/g + 0.5 mg/g voide

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Betamethasoni dipropionas,Calcipotriolum

Tillgänglig från:

ratiopharm GmbH

ATC-kod:

D05AX52

INN (International namn):

Betamethasoni dipropionas,Calcipotriolum

Dos:

50 mikrog/g + 0.5 mg/g

Läkemedelsform:

voide

Receptbelagda typ:

Resepti

Terapiområde:

kalsipotrioli, yhdistelmävalmisteet

Bemyndigande status:

Myyntilupa peruuntunut

Tillstånd datum:

2013-10-15

Bipacksedel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE RATIOPHARM 50 MIKROG/G + 0,5 MG/G VOIDE
kalsipotrioli / beetametasoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm -voidetta
3.
Miten Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm -voidetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm -voiteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm -voide on lääkevalmiste, jota
käytetään plakkipsoriaasin
(_Psoriasis vulgaris_) hoitoon aikuisilla. Psoriaasissa ihosolujasi
tuotetaan liian nopeasti. Tämä
puolestaan aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
Calcipotriol/Betamethasone
ratiopharm -voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen
uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää
tulehdusta.
Kalsipotriolia ja beetametasonia, jota Calcipotriol/Betamethasone
ratiopharm sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäri

Produktens egenskaper

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm 50 mikrog + 0,5 mg/g voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g
voidetta
sisältää
50 mikrogrammaa
(vedetöntä)
kalsipotriolia
ja
0,5 mg
beetametasonia
(0,643 mg
beetametasonidipropionaatin muodossa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 g voidetta sisältää 50 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia (E
321).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide.
Voide on sävyltään luonnonvalkoisesta keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paikallishoitoon soveltuvan stabiilin plakkipsoriaasin (psoriasis
vulgaris) hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm -voidetta levitetään
hoidettavalle alueelle kerran päivässä.
Suositeltu hoitoaika on 4 viikkoa. Kalsipotriolin ja beetametasonin
yhdistelmävoiteen käytöstä toistettuina
hoitojaksoina on kokemusta 52 viikon ajalta. Jos hoitoa on
tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon
jälkeen, on tämä tehtävä vasta potilaan tilanteen arvioinnin
jälkeen ja ainoastaan säännöllisessä lääkärin
valvonnassa.
Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin
käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava
ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4).
_Erityispotilasryhmät _
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Kalsipotriolia ja beetametasonia sisältävän yhdistelmävoiteen
tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla,
joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan
toimintahäiriö.
_Pediatriset potilaat _
Kalsipotriolia ja beetametasonia sisältävän yhdistelmävoiteen
turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu. 12 - 17-vuotiaiden lasten hoidosta
saatavissa olevan tiedon perusteella,
joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia
annostuksesta.
Antotapa
Calcipotriol/Betamethasone ratiopharm -voidetta levitetään
hoidettavalle alueelle. Parhaimman mahdollisen
teh