Calcichew-D3 Spearmint 500 mg/400 IE Tuggtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-02-2019

Aktiva substanser:
kalciumkarbonat; kolekalciferol
Tillgänglig från:
Takeda AS
ATC-kod:
A12AX
INN (International namn):
calcium carbonate; cholecalciferol
Dos:
500 mg/400 IE
Läkemedelsform:
Tuggtablett
Sammansättning:
xylitol Hjälpämne; kolekalciferol 10 mikrog Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; kalciumkarbonat 1250 mg Aktiv substans; isomalt Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 20 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 120 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 180 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
16924
Tillstånd datum:
2001-06-29

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-01-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Calcichew-D

Spearmint 500 mg/400 IE tuggtabletter

kalcium/kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Calcichew-D

Spearmint är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Calcichew-D

Spearmint

Hur du tar Calcichew-D

Spearmint

Eventuella biverkningar

Hur Calcichew-D

Spearmint ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Calcichew-D

3

Spearmint är och vad det används för

Calcichew-D

Spearmint är tuggtabletter som innehåller kalcium och vitamin D

, som båda är viktiga

ämnen för nybildning av ben. Calcichew-D

Spearmint används för att förebygga och behandla brist

på kalcium och vitamin D hos vuxna med en identifierad risk för brist på kalcium och vitamin D, samt

som tilläggsbehandling vid benskörhet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Calcichew-D

3

Spearmint

Använd inte Calcichew-D

3

Spearmint

om du är allergisk mot kalcium, vitamin D, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges in avsnitt 6).

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

om du har ökad mängd kalcium i blod eller i urin.

om du har njursten.

om du har ökad mängd vitamin D i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Calcichew-D

Spearmint

om du tar Calcichew-D

Spearmint under lång tid, särskilt om du också tar diuretika

(urindrivande för behandling av högt blodtryck och ödem) eller hjärtglykosider (för behandling

av hjärtsjukdom).

om du uppvisar tecken på nedsatt njurfunktion eller har en stor benägenhet att få njursten.

om du lider av sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan ge ökad mängd D-vitamin i

kroppen).

om du har benskörhet och samtidigt har svårt att röra dig.

om du tar andra produkter som innehåller vitamin D. Ytterligare intag av kalcium och

vitamin D bör ske under läkares överinseende.

Barn

Calcichew-D

Spearmint är inte avsedda för användning hos barn.

Andra läkemedel och Calcichew-D3 Spearmint

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du även tar tetracykliner (ett slags antibiotika) ska du ta dessa minst 2 timmar före eller 4-6

timmar efter intag av Calcichew-D

Spearmint. Kalciumkarbonat kan påverka kroppens upptag av

tetracyklinpreparat om de tas samtidigt.

Läkemedel som innehåller bisfosfonater bör tas minst en timme före Calcichew-D

Spearmint.

Kalcium kan minska effekten av levotyroxin. Därför bör levotyroxin tas minst fyra timmar före eller

fyra timmar efter intag av Calcichew-D

Spearmint.

Effekten av antibiotika av kinolin-typ kan bli sämre om de tas samtidigt som kalcium. Sådana

antibiotika ska tas två timmar före eller sex timmar efter intag av Calcichew-D

Spearmint.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med

järn, zink eller strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Calcichew-D

Spearmint.

Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Calcichew-D

Spearmint är:

tiaziddiuretika (urindrivande för behandling av högt blodtryck och ödem)

hjärtglykosider (för behandling av hjärtsjukdom).

Orlistat (används för behandling av fetma) kan påverka upptaget av fettlösliga vitaminer, t ex

vitamin D

Om du tar något utav ovan nämnda läkmedel kommer din läkare att ge dig ytterligare instruktioner.

Calcichew-D

3

Spearmint med mat och dryck

Det spelar ingen roll om du tar Calcichew-D

Spearmint i samband med mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid kan du ta Calcichew-D

Spearmint om du har brist på kalcium och vitamin D. Under

graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 2500 mg kalcium och 4000 IE vitamin D eftersom

överdoseringar kan ha negativa effekter på det ofödda barnet.

Calcichew-D

Spearmint kan användas under amning. Kalcium och vitamin D

passerar över i

modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Calcichew-D

Spearmint har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Calcichew-D

3

Spearmint innehåller isomalt och sackaros

Calcichew-D

Spearmint innehåller sackaros (0,8 mg) vilket kan vara skadligt för tänderna. Tabletten

innehåller även isomalt (E953). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du

tar detta läkemedel.

Calcichew-D

3

Spearmint är näst intill natriumfritt

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Calcichew-D

3

Spearmint

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen. Tabletterna kan tuggas eller får långsamt

smälta i munnen.

Användning för barn

Calcichew-D

Spearmint är inte avsedda för användning hos barn.

Om du har tagit för stor mängd av Calcichew-D

3

Spearmint

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Calcichew-D

3

Spearmint

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Överkänslighetsreaktioner har förekommit (hur vanligt det är kan dock inte beräknas från tillgänglig

information). Om du upplever följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare. Svullnad av

ansiktet, tunga, läppar (angioödem) eller svullnad i halsen (larynxödem).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri) kan förekomma vid höga

doser.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), gasbildning, illamående, buksmärtor, diarré.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Klåda, utslag och nässelfeber. Mjölk-alkalisyndrom (kallas också Burnett’s syndrom och förekommer

vanligen endast hos patienter som har intagit stora mängder av kalcium), vars symtom är tätt

urineringsbehov, huvudvärk, aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet

samt ökad kalciumhalt i blodet och njursvikt.

Om du har nedsatt njurfunktion kan det vara en risk att du får ökade nivåer av fosfat i blodet, att det

bildas njursten och ökade nivåer av kalcium i njurarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Calcichew-D

3

Spearmint ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

Förvaras vid högst 30° C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Tillslut förpackningen väl.

Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i en tablett är:

kalciumkarbonat 1250 mg (motsvarar 500 mg kalcium)

kolekalciferol (vitamin D

) 400 IE (10 mikrogram)

Övriga innehållsämnen är:

xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), smakämne (spearmint), magnesiumstearat, sukralos (E955),

mono- och diglycerider av fettsyror, tokoferol, sackaros, modifierad majsstärkelse, medellångkedjiga

triglycerider, natriumaskorbat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calcichew-D

Spearmint är vita runda tuggtabletter, som kan ha små fläckar.

Förpackningsstorlekar:

Plastburk med HDPE skruvlock: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 och 180 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Takeda AS

P.O. Box 205

NO-1372 Asker

Norge

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-13

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Calcichew-D

Spearmint 500 mg/400 IE tuggtabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Kalciumkarbonat motsvarande 500 mg kalcium

Kolekalciferolkoncentrat (i pulverform) motsvarande 400 IE (10 mikrogram) kolekalciferol

(vitamin D

Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett innehåller 20,5 mg isomalt (E953) och 0,8 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium

os vuxna med en identifierad risk.

Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med

risk för vitamin D- och kalciumbrist.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna inklusive äldre

En tablett två gånger dagligen.

Särskilda patientpopulationer

Pediatrisk population

Calcichew-D

Spearmint är inte avsedda för användning hos barn.

Nedsatt njurfunktion

Calcichew-D

Spearmint bör inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering behövs ej.

Administreringssätt

För oral användning. Tabletten ska tuggas eller får långsamt smälta i munnen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m

Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri

Njursten

Hypervitaminos D

4.4

Varningar och försiktighet

Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum kontrolleras. Njurfunktionen bör också

kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid

samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med kraftig

tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas

eller behandlingen utsättas.

Tabletter med kalciumkarbonat och kolekalciferol bör ges med försiktighet till patienter med

hyperkalcemi eller som uppvisar tecken på nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och

fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar ska beaktas.

Vid samtidig användning av andra källor till vitamin D och/eller läkemedel eller näringsämnen (såsom

mjölk) som innehåller kalcium finns det en risk för hyperkalcemi och mjölk-alkalisyndrom med

efterföljande funktionsnedsättning av njurarna. Hos dessa patienter ska serumkalciumnivåerna och

njurfunktionen kontrolleras.

Calcichew-D

Spearmint bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund

av risk för ökad metabolism av vitamin D

till dess aktiva form. Dessa patienter ska kontrolleras med

avseende på kalciumhalten i serum och urin.

Calcichew-D

Spearmint bör ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på

grund av ökad risk för hyperkalcemi.

Calcichew-D

Spearmint innehåller sackaros vilket kan vara skadligt för tänderna. Tabletten

innehåller även isomalt (E953). Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd ska inte

använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Calcichew-D3 Spearmint innehåller mindre än 23 mg natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi

ska serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med

tiaziddiuretika.

Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracyklin. Därför rekommenderas att

tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av

kalciumkarbonat.

Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av

hyperkalcemi. Patienter ska följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på

serumkalciumnivåer.

Vid samtidig behandling med en bisfosfonat ska detta preparat tas minst en timme före intag av

Calcichew-D

Spearmint på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption

Effekten av levotyroxin kan minska vid samtidig behandling med kalcium, p g a minskad absorption

av levotyroxin. Minst fyra timmar bör gå mellan intag av kalcium och levotyroxin.

Absorptionen av kinolonantibiotika kan försämras om det ges samtidigt med kalcium.

Kinolonantibiotika bör tas två timmar före eller sex timmar efter intag av kalcium.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med

järn, zink eller strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Calcichew-D

Spearmint.

Vid behandling med orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas (t ex vitamin D

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Calcichew-D

Spearmint kan tas under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger.

Under graviditet ska det dagliga intaget inte överstiga 2500 mg kalcium och 4000 IE vitamin D. I

djurstudier har höga doser av vitamin D visat på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).

Gravida kvinnor ska undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent

hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inget som

tyder på att terapeutiska doser av vitamin D har teratogena effekter på människa.

Amning:

Calcichew-D

Spearmint kan tas under amning. Kalcium och vitamin D

passerar över i modersmjölk.

Detta ska beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Calcichew-D

Spearmint har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens

.

Frekvenserna definieras som:

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)

eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner så som angioödem eller larynxödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalcuri.

Mycket sällsynta: Mjölk-alkalisyndrom (frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig

aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och

nedsatt njurfunktion). Ses vanligen enbart vid överdosering (se avsnitt 4.9).

Magtarmkanalen

Sällsynta: Förstoppning, dyspepsi, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.

Andra särskilda populationer

Patienter med nedsatt njurfunktion: det finns en risk för hyperfosfatemi, nefrolitiasis och

nefrokalcinos. Se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering kan leda till hyperkalcemi och hypervitaminos D. Symptom på hyperkalcemi kan vara

anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental

påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten och i allvarliga fall hjärtarytmier.

Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till

irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.

Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara

alkaliska ämnen

Behandling av hyperkalcemi

Behandling är främst symtomatisk och stödjande. Behandling med kalcium och vitamin D måste

avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika och hjärtglykosider måste också upphöra (se avsnitt 4.5).

Ventrikeltömning av patienter med sänkt medvetandegrad. Rehydrering och, beroende på

svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och

kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig

förgiftning ska EKG och CVP följas.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen. Kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga

läkemedel.

ATC kod: A12AX

Vitamin D

ökar den intestinala absorptionen av kalcium.

Administrering av kalcium och vitamin D

motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på

kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.

En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två

tabletter

kalcium

500 mg/vitamin D 400 IE

under 6 månader normaliserade värdet av den 25-

hydroxylerade metaboliten av vitamin D

, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte

alkaliska fosfataser.

En 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade

84-åriga (± 6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och kalciumfosfat (motsvarande

1200 mg kalcium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-utsöndring. Efter 18 månader utfördes

en “intent-to-treat”-analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110

höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004). En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor

med minst en höftfraktur i kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127)

(p≤0,02).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kalcium

Absorption: I allmänhet absorberas ca 30 % av oral dos via mag-tarmkanalen.

Distribution och metabolism: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.

Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50 % av det totala

kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, ca 10 % är

komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40 % är bundet till proteiner

(huvudsakligen albumin).

Eliminering: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av

glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.

Kolekalciferol

Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.

Distribution och metabolism: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett

specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till 25-

hydroxikolekalciferol som sedan metaboliseras vidare i njurarna till den aktiva formen 1,25-

dihydroxikolekalciferol. 1,25-dihydroxikolekalciferol är den metabolit som ger en ökad

kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D

lagras i fett- och muskelvävnad.

Eliminering: Vitamin D

utsöndras via faeces och urin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska

dosintervallet till människa. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för

säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Smakämne (mint)

Magnesiumstearat

Sukralos (E955)

Mono- och diglycerider av fettsyror

All-

rac

-alfa-tokoferol

Sackaros

Modifierad majsstärkelse

Medellångkedjiga triglycerider

Natriumaskorbat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Förpackningsstorlekar 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 120 tabletter: 30 månader.

Förpackningsstorlek 180 tabletter: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Tillslut förpackningen väl.

Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tuggtabletterna är förpackade i HDPE burk med HDPE skruvlock.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 och 180 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Takeda AS, P.O. Box 205, NO-1372 Asker, Norge.

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

16924

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 29 juni 2001

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juni 2008

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-02-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen