Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kabazitaxel

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

L01CD04

INN (International namn):

kabazitaxel

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

kabazitaxel 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 3 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-10-04

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/MLKONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cabazitaxel Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cabazitaxel Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Cabazitaxel Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Fresenius Kabi. Den aktiva
substansen är kabazitaxel. Det hör till en
grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid
cancerbehandling.
Cabazitaxel Fresenius Kabi används vid behandling av prostatacancer
som har fortskridit efter du har
erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma
celltillväxten och celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om detta läkemedel
också.
Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CABAZITAXEL FRESENIUS KABI
ANVÄND INTE CABAZITAXEL FRESENIUS KABI
-
om du är allergisk (överkänslig) mot kabazitaxel, mot andra
taxaner, p

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av koncentratet innehåller 20 mg kabazitaxel.
En injektionsflaska med 3 ml koncentrat innehåller 60 mg kabazitaxel.
Hjälpämne med känd effekt
Produkten innehåller 395 mg/ml vattenfri etanol. Varje
injektionsflaska à 3 ml innehåller således
1185 mg vattenfri etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar färglös till ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel Fresenius Kabi i kombination med prednison eller
prednisolon är indicerat för behandling
av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent
prostatacancer som tidigare behandlats
med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av Cabazitaxel Fresenius Kabi bör begränsas till
enheter specialiserade på behandling
med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av
legitimerad läkare med särskild
erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och
utrustning för behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje
administration av kabazitaxel
med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och
allvarlighetsgraden av överkänslighet:
•
antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller
liknande)
•
kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
•
H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller
intravenöst efter behov.
Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten
säkerställas för att förebygga
komplikationer som njursvikt.
Dosering
Den rekommend