Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kabazitaxel
Fresenius Kabi AB
L01CD04
kabazitaxel
20 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
kabazitaxel 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 3 ml
Godkänd
2022-10-04
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/MLKONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING kabazitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cabazitaxel Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cabazitaxel Fresenius Kabi 3. Hur du använder Cabazitaxel Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cabazitaxel Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Fresenius Kabi. Den aktiva substansen är kabazitaxel. Det hör till en grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling. Cabazitaxel Fresenius Kabi används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen. Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om detta läkemedel också. Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ANVÄND INTE CABAZITAXEL FRESENIUS KABI - om du är allergisk (överkänslig) mot kabazitaxel, mot andra taxaner, p Preberite celoten dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av koncentratet innehåller 20 mg kabazitaxel. En injektionsflaska med 3 ml koncentrat innehåller 60 mg kabazitaxel. Hjälpämne med känd effekt Produkten innehåller 395 mg/ml vattenfri etanol. Varje injektionsflaska à 3 ml innehåller således 1185 mg vattenfri etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar färglös till ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cabazitaxel Fresenius Kabi i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av Cabazitaxel Fresenius Kabi bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4). Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administration av kabazitaxel med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande) • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4). Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov. Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt. Dosering Den rekommend Preberite celoten dokument