Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Antineoplastična sredstva
Prostatic Neoplazem, Kastracija-Odporne
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Pooblaščeni
2020-08-28
31 Glede roka uporabnosti redčene raztopine preberite navodilo za uporabo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, Barcelona, 08039, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1448/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev,da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kabazitaksel Accord 20 mg/ml sterilen koncentrat i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/3 ml 6. DRUGI PODATKI CITOTOKSIČNO 33 B. NAVODILO ZA UPORABO 34 NAVODILO ZA UPORABO KABAZITAKSEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kabazitaksel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kabazitaksel Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kabazitaksel Acco Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kabazitaksel Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg kabazitaksela. Ena 3-mililitrska viala koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela. Pomožna snov z znanim učinkom Pripravljeno zdravilo vsebuje 395 mg/ml brezvodnega etanola, kar pomeni, da ena 3-mililitrska viala vsebuje 1,185 mg brezvodnega etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena ali rjavkastorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kabazitaksel Accord je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenim s shemo, ki je obsegala docetaksel (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba kabazitaksela mora biti omejena na enote, specializirane za dajanje citotoksičnih zdravil. Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko kemoterapijo. Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4). Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo kabazitaksela, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti: • antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredni zdravili), • kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in • antagonist H 2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4). Priporočljiva je profilaksa z antiemetiki; profilakso je mogoče dajati peroralno ali intravensko, kot je potrebno. Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika, da bi preprečili zapl Läs hela dokumentet