Cabazitaxel Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabazitaxel

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01CD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabazitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Prostatic Neoplazem, Kastracija-Odporne

Käyttöaiheet:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-28

Pakkausseloste

31
Glede roka uporabnosti redčene raztopine preberite navodilo za
uporabo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Barcelona, 08039, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1448/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev,da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kabazitaksel Accord 20 mg/ml sterilen koncentrat
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
CITOTOKSIČNO
33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO
KABAZITAKSEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
kabazitaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kabazitaksel Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kabazitaksel Acco

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kabazitaksel Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg kabazitaksela.
Ena 3-mililitrska viala koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Pomožna snov z znanim učinkom
Pripravljeno zdravilo vsebuje 395 mg/ml brezvodnega etanola, kar
pomeni, da ena 3-mililitrska viala
vsebuje 1,185 mg brezvodnega etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena ali rjavkastorumena
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kabazitaksel Accord je v kombinaciji s prednizonom ali
prednizolonom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim
rakom prostate, predhodno
zdravljenim s shemo, ki je obsegala docetaksel (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba kabazitaksela mora biti omejena na enote, specializirane za
dajanje citotoksičnih zdravil.
Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z
onkološko kemoterapijo. Na
voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih
preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in
bronhospazma (glejte poglavje 4.4).
Premedikacija
Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30
minut pred vsako uporabo
kabazitaksela, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi
zmanjšali tveganje in izrazitost
preobčutljivosti:
•
antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali
enakovredni zdravili),
•
kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in
•
antagonist H
2
(ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Priporočljiva je profilaksa z antiemetiki; profilakso je mogoče
dajati peroralno ali intravensko, kot je
potrebno.
Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo
bolnika, da bi preprečili zapl