Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
neuroleptika
Bevisad Sedation
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
auktoriserad
2021-03-26
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BYFAVO 20 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING remimazolam Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Byfavo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Byfavo 3. Hur du får Byfavo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Byfavo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BYFAVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Byfavo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen remimazolam. Remimazolam tillhör en grupp av ämnen som kallas bensodiazepiner. Byfavo är ett lugnande/sederande medel som ges före en medicinsk undersökning eller ett ingrepp för att göra dig avslappnad och sömnig (sederad). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BYFAVO DU FÅR INTE GES BYFAVO I FÖLJANDE FALL: - Om du är allergisk mot remimazolam eller andra bensodiazepiner (t.ex. midazolam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du har en instabil form av sjukdomen myasthenia gravis (muskelsvaghet) som gör att dina bröstmuskler som hjälper dig att andas blir svagare. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Byfavo om du har någon allvarlig sjukdom eller allvarligt tillstånd, i synnerhet om - du har mycket lågt eller my Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Byfavo 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller remimazolambesylat motsvarande 20 mg remimazolam. Efter beredning innehåller varje ml 2,5 mg remimazolam. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 79,13 mg dextran 40 för injektion. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Remimazolam är indicerat som procedurrelaterad sedering till vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Remimazolam får endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av sedering. Patienten ska övervakas av en vårdpersonal som inte deltar i utförandet av ingreppet och vars enda uppgift är att övervaka patienten. Denna vårdpersonal måste ha adekvat utbildning i att upptäcka och hantera luftvägsobstruktion, hypoventilation och apné, inklusive upprätthållande av fria luftvägar, ventilationsstöd och kardiovaskulär återupplivning. Patientens andnings- och hjärtfunktion måste hela tiden följas. Läkemedel för återupplivning, utrustning för att bibehålla fria luftvägar samt blåsa/ventil/mask för ventilation, anpassade efter patientens ålder och kroppsstorlek, måste finnas omedelbart tillgängliga. Läkemedel för att upphäva effekterna av bensodiazepin (flumazenil) måste finnas omedelbart tillgängligt. 3 Dosering Remimazolamdosen ska titreras individuellt till den effektiva dos som ger önskat sederingsdjup och minimerar biverkningarna (se tabell 1). Ytterligare doser kan administreras vid behov för at Läs hela dokumentet