Byfavo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

remimazolam besilate

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

N05CD14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

remimazolam

Terapeuttinen ryhmä:

neuroleptika

Terapeuttinen alue:

Bevisad Sedation

Käyttöaiheet:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BYFAVO 20 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
remimazolam
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Byfavo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Byfavo
3.
Hur du får Byfavo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Byfavo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BYFAVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Byfavo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
remimazolam.
Remimazolam tillhör en grupp av ämnen som kallas bensodiazepiner.
Byfavo är ett lugnande/sederande medel som ges före en medicinsk
undersökning eller ett ingrepp för
att göra dig avslappnad och sömnig (sederad).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BYFAVO
DU FÅR INTE GES BYFAVO I FÖLJANDE FALL:
-
Om du är allergisk mot remimazolam eller andra bensodiazepiner (t.ex.
midazolam) eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
Om du har en instabil form av sjukdomen myasthenia gravis
(muskelsvaghet) som gör att dina
bröstmuskler som hjälper dig att andas blir svagare.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Byfavo om du
har någon allvarlig sjukdom
eller allvarligt tillstånd, i synnerhet om
-
du har mycket lågt eller my

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Byfavo 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller remimazolambesylat motsvarande 20
mg remimazolam.
Efter beredning innehåller varje ml 2,5 mg remimazolam.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 79,13 mg dextran 40 för injektion.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Remimazolam är indicerat som procedurrelaterad sedering till vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Remimazolam får endast administreras av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av sedering.
Patienten ska övervakas av en vårdpersonal som inte deltar i
utförandet av ingreppet och vars enda
uppgift är att övervaka patienten. Denna vårdpersonal måste ha
adekvat utbildning i att upptäcka och
hantera luftvägsobstruktion, hypoventilation och apné, inklusive
upprätthållande av fria luftvägar,
ventilationsstöd och kardiovaskulär återupplivning. Patientens
andnings- och hjärtfunktion måste hela
tiden följas. Läkemedel för återupplivning, utrustning för att
bibehålla fria luftvägar samt
blåsa/ventil/mask för ventilation, anpassade efter patientens ålder
och kroppsstorlek, måste finnas
omedelbart tillgängliga. Läkemedel för att upphäva effekterna av
bensodiazepin (flumazenil) måste
finnas omedelbart tillgängligt.
3
Dosering
Remimazolamdosen ska titreras individuellt till den effektiva dos som
ger önskat sederingsdjup och
minimerar biverkningarna (se tabell 1). Ytterligare doser kan
administreras vid behov för at