Byfavo

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

remimazolam besilate

Tillgänglig från:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kod:

N05CD14

INN (International namn):

remimazolam

Terapeutisk grupp:

Psiholeptiki

Terapiområde:

Zavestna sedacija

Terapeutiska indikationer:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/20/1505/001 pakiranje z 10 vialami
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA 12 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Byfavo 20 mg prašek za raztopino za injiciranje
remimazolam
iv.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Po rekonstituciji: 2,5 mg/ml
6.
DRUGI PODATKI
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Byfavo 50 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za injiciranje/infundiranje
remimazolam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje remimazolamijev besilat v količini, ki ustreza 50
mg remimazolama.
Koncentracija po rekonstituciji (5 mg/ml)
Koncentracija po razredčenju: 1 ali 2 mg/ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: dekstran 40 za injiciranje, laktoza monohidrat,
klorovodikova kislina in natrijev
hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
10 vial
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za rok uporabnosti rekonstituir

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Byfavo 20 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje remimazolamijev besilat v količini, ki ustreza 20
mg remimazolama.
Po rekonstituciji en ml vsebuje 2,5 mg remimazolama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 79,13 mg dekstrana 40 za injiciranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Bel ali skoraj bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Remimazolam je indiciran za proceduralno sedacijo pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Remimazolam smejo dajati le zdravstveni delavci z izkušnjami s
sedacijo. Bolnika mora ves čas
spremljati zdravstveni delavec, ki ne sodeluje pri izvajanju posega in
katerega edina naloga je
spremljanje bolnika. To osebje mora biti usposobljeno za zaznavanje in
obravnavanje obstrukcije
dihalnih poti, hipoventilacije in apneje, vključno z vzdrževanjem
dihalnih poti bolnika, podporno
ventilacijo in srčno-žilnim oživljanjem. Neprekinjeno je treba
spremljati delovanje bolnikovih dihal in
srca. Na voljo morajo biti reanimacijska zdravila ter oprema za
obnovitev prehodnosti dihalnih poti, in
vrečka/ventil/maska za ventilacijo, primerni za starost in velikost
bolnika. Zdravilo za odpravljanje
učinka benzodiazepinov (flumazenil) mora biti na voljo za takojšnjo
uporabo.
Odmerjanje
Odmerek remimazolama je treba za vsakega posameznega bolnika titrirati
do učinkovitega odmerka,
ki zagotavlja želeno stopnjo sedacije in najmanjšo raven neželenih
učinkov (glejte preglednico 1). Po
potrebi se lahko dajo dodatni odmerki za vzpostavljanje ali
vzdrževanje želene stopnje sedacije. Pred
v