देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psiholeptiki
Zavestna sedacija
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Pooblaščeni
2021-03-26
39 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/20/1505/001 pakiranje z 10 vialami 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA 12 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Byfavo 20 mg prašek za raztopino za injiciranje remimazolam iv. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Po rekonstituciji: 2,5 mg/ml 6. DRUGI PODATKI 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Byfavo 50 mg prašek za KONCENTRAT za raztopino za injiciranje/infundiranje remimazolam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje remimazolamijev besilat v količini, ki ustreza 50 mg remimazolama. Koncentracija po rekonstituciji (5 mg/ml) Koncentracija po razredčenju: 1 ali 2 mg/ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dekstran 40 za injiciranje, laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 10 vial 5. NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Za rok uporabnosti rekonstituir पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Byfavo 20 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje remimazolamijev besilat v količini, ki ustreza 20 mg remimazolama. Po rekonstituciji en ml vsebuje 2,5 mg remimazolama. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 79,13 mg dekstrana 40 za injiciranje. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje. Bel ali skoraj bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Remimazolam je indiciran za proceduralno sedacijo pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Remimazolam smejo dajati le zdravstveni delavci z izkušnjami s sedacijo. Bolnika mora ves čas spremljati zdravstveni delavec, ki ne sodeluje pri izvajanju posega in katerega edina naloga je spremljanje bolnika. To osebje mora biti usposobljeno za zaznavanje in obravnavanje obstrukcije dihalnih poti, hipoventilacije in apneje, vključno z vzdrževanjem dihalnih poti bolnika, podporno ventilacijo in srčno-žilnim oživljanjem. Neprekinjeno je treba spremljati delovanje bolnikovih dihal in srca. Na voljo morajo biti reanimacijska zdravila ter oprema za obnovitev prehodnosti dihalnih poti, in vrečka/ventil/maska za ventilacijo, primerni za starost in velikost bolnika. Zdravilo za odpravljanje učinka benzodiazepinov (flumazenil) mora biti na voljo za takojšnjo uporabo. Odmerjanje Odmerek remimazolama je treba za vsakega posameznega bolnika titrirati do učinkovitega odmerka, ki zagotavlja želeno stopnjo sedacije in najmanjšo raven neželenih učinkov (glejte preglednico 1). Po potrebi se lahko dajo dodatni odmerki za vzpostavljanje ali vzdrževanje želene stopnje sedacije. Pred v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें