Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
exenatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Byetta è indicato per il trattamento di tipo 2 del diabete mellito in combinazione con:metformina;sulphonylureas;tiazolidinedioni;metformina e una sulfonilurea;metformina e una tiazolidinedioni;negli adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico il massimo tollerata di queste terapie orali. Byetta è anche indicato come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e / o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi agenti.
Revision: 29
autorizzato
2006-11-20
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BYETTA 5 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA BYETTA 10 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA (exenatide) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere del centro antidiabetico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico per il diabete. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Byetta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Byetta 3. Come usare Byetta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Byetta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È BYETTA E A COSA SERVE Byetta contiene il principio attivo exenatide. E’ un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (non- insulino dipendente). Byetta è usato con altri farmaci per il diabete chiamati metformina, sulfoniluree, tiazolidindioni, insuline basali o a lunga durata d’azione. Il medico le sta prescrivendo Byetta come farmaco aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Continui a seguire il suo programma dietetico e di esercizio fisico. Il suo diabete deriva dal fatto che il suo organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o se il suo organismo non riesce ad usare l’insulina in modo appropriato. Il medicinale in Byetta aiuta l’organismo ad aumentare la produzione di insulina q Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose contiene 5 microgrammi (mcg) di exenatide in 20 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per mL). Ogni dose contiene 10 microgrammi (mcg) di exenatide in 40 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per mL). Eccipiente con effetto noto Byetta 5 mcg: Ogni dose contiene 44 mcg di metacresolo. Byetta 10 mcg: Ogni dose contiene 88 mcg di metacresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a: - metformina - sulfoniluree - tiazolidindioni - metformina e una sulfonilurea - metformina e un tiazolidindione in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali. Byetta è indicato anche come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e/o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi medicinali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La terapia con exenatide a rilascio immediato (Byetta) deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità. La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID. Exenatide a rilascio immediato è disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose. 3 Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distant Läs hela dokumentet