Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Busulfano
MYLAN S.P.A.
L01AB01
Busulfan
" 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI
M
Busulfano
043652015 - 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 043652027 - 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO BUSULFANO MYLAN 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE. Busulfano Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista dell’ospedale. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista dell’ospedale o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Busulfano Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfano Mylan 3. Come usare Busulfano Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Busulfano Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BUSULFANO MYLAN E A COSA SERVE Busulfano Mylan contiene la sostanza attiva Busulfano, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti. Busulfano Mylan distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto. Busulfano Mylan è usato negli adulti, nei neonati, nei bambini e negli adolescenti come trattamento precedente il trapianto. Negli adulti Busulfano Mylan è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina. Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Busulfano Mylan è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan. Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSULFANO MYLAN NON USI BUSULFANO MYLAN: - se è allergico al Busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se è in gravidanza o ritiene di poter essere in gravidanza. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Busulfano Mylan è un potente medicinale citotossico che induce una marcata riduzione delle cellule ematiche. Questo è l’effetto desiderato, alla dose raccomandata. Pertanto sarà effe Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Busulfano Mylan 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione . 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 6 mg di Busulfano. Una fiala con 10 ml di concentrato contiene 60 mg di Busulfano Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di Busulfano. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Busulfano Mylan seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile. Busulfano Mylan successivo a fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC). Busulfano Mylan seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di Busulfano Mylan deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. Busulfano Mylan viene somministrato prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT). Posologia _Busulfano Mylan _ _ _ _ _ _in_ _ _ _associazione con ciclofosfamide o melfalan_ Negli adulti La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di Busulfano in infusione della durata di due ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi per un totale di 16 dosi, - seguito da ciclofosfamide alla dose d Läs hela dokumentet