BUSULFANO MYLAN

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Busulfano

Saatavilla:

MYLAN S.P.A.

ATC-koodi:

L01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Busulfan

Kpl paketissa:

" 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Busulfano

Tuoteyhteenveto:

043652015 - 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 043652027 - 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BUSULFANO MYLAN 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.
Busulfano
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
dell’ospedale.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista dell’ospedale o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Busulfano Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Busulfano Mylan
3.
Come usare Busulfano Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Busulfano Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BUSULFANO MYLAN E A COSA SERVE
Busulfano Mylan contiene la sostanza attiva Busulfano, che appartiene
ad un gruppo di medicinali detti
agenti alchilanti. Busulfano Mylan distrugge il midollo osseo
originale prima del trapianto.
Busulfano Mylan è usato negli adulti, nei neonati, nei bambini e
negli adolescenti come trattamento
precedente il trapianto.
Negli adulti Busulfano Mylan è usato in associazione con
ciclofosfamide o fludarabina.
Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Busulfano Mylan è usato
in associazione con ciclofosfamide o
melfalan.
Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere
sottoposto a un trapianto di midollo
osseo o di cellule staminali emopoietiche.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSULFANO MYLAN
NON USI BUSULFANO MYLAN:
-
se è allergico al Busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6),
-
se è in gravidanza o ritiene di poter essere in gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Busulfano Mylan
è un potente medicinale citotossico che induce una marcata riduzione
delle cellule ematiche. Questo è l’effetto desiderato, alla dose
raccomandata. Pertanto
sarà effe

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Busulfano Mylan 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 6 mg di Busulfano.
Una fiala con 10 ml di concentrato contiene 60 mg di Busulfano
Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di Busulfano.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Busulfano Mylan seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel
trattamento convenzionale di
condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT) in pazienti adulti
quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busulfano Mylan successivo a fludarabina (FB) è indicato nel
trattamento di condizionamento precedente al
trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti
adulti che sono candidati a un regime di
condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busulfano Mylan seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel)
è indicato come trattamento
convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici
(HPCT) in pazienti in età pediatrica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Busulfano Mylan deve avvenire sotto il
controllo di un medico qualificato, esperto
nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici.
Busulfano Mylan viene somministrato prima del trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici
(HPCT).
Posologia
_Busulfano Mylan _
_ _
_ _
_in_
_ _
_associazione con ciclofosfamide o melfalan_
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
- 0,8 mg/kg di peso corporeo di Busulfano in infusione della durata di
due ore, ogni 6 ore, per 4 giorni
consecutivi per un totale di 16 dosi,
- seguito da ciclofosfamide alla dose d