BUSULFAN FOR INJECTION Solution

Land: Kanada

Språk: franska

Källa: Health Canada

Aktiva substanser:

Busulfan

Tillgänglig från:

MARCAN PHARMACEUTICALS INC

ATC-kod:

L01AB01

INN (International namn):

BUSULFAN

Dos:

60MG

Läkemedelsform:

Solution

Sammansättning:

Busulfan 60MG

Administreringssätt:

Intraveineuse

Enheter i paketet:

10ML

Receptbelagda typ:

Prescription

Terapiområde:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Produktsammanfattning:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Bemyndigande status:

APPROUVÉ

Tillstånd datum:

2018-04-23

Produktens egenskaper

1
MONOGRAPHIE DU PRODUIT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
(BUSULFAN)
NORME DU FABRICANT
6 MG / ML
ANTINÉOPLASIQUE
Marcan Pharmaceuticals Inc.
Date de préparation : 20 avril 2018
77 Auriga Drive, Suite#4,
Ottawa, ON, K2E 7Z7
# de contrôle 199906
Pristine French PM
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2
MONOGRAPHIE DU PRODUIT NOM DU
MÉDICAMENT
BUSULFAN POUR INJECTABLE 6 mg/mL
LE
BUSULFAN
INJECTABLE
EST
UN
MÉDICAMENT
POTENTIELLEMENT
CYTOTOXIQUE,
QUI
ENTRA
Î
NE
UNE
MYÉLOSUPPRESSION
LORSQU’IL
EST
ADMINISTRÉ AUX DOSES RECOMMANDÉES. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA
SURVEILLANCE D’UN MÉDECIN QUALIFIÉ, EXPÉRIMENTÉ EN
CHIMIOTHÉRAPIE
ANTINÉOPLASIQUE
ET
HABITUÉ
À
GÉRER
DES
PATIENTS
SOUFFRANT
DE
PANCYTOPÉNIE AIG
Ü
E. UNE BONNE PRISE EN CHARGE DU TRAITEMENT ET DES
COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QUE SI LE DIAGNOSTIC POSÉ EST EXACT ET
PRÉCIS, ET QUE LES ÉQUIPEMENTS NÉCESSAIRES AUX SOINS SONT
DISPONIBLES.
ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le Busulfan est un agent potentiellement cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. Dans les
mélanges aqueux, la libération du méthanesulfonate produit des ions
carbonium, qui peuvent
alkyler l’ADN, considéré comme étant un mécanisme important pour
ses effets cytotoxiques.
La documentation actuelle suggère que des valeurs ASC élevées
(>1,500 μMol•min) peuvent
être associées à un risque élevé de développer une maladie
hépatique veino-occlusive et/ou des
convulsions.
La clairance moyenne de la C
max
, de l'ASC, de la T
1/2
et du
plasma est indiquée ci-dessous pour
le busulfan oral et le Busulfan intraveineux (IV) (Voir
PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN PAR VOIE ORALE
IV BUSULFAN
C
max
(ng/mL) échelle) (CV%)
870 (30%)
1,167 (12%)
AUC (μMol•min) (CV%)
1,396 (24%)
1,156 (14%)
T
1/2
(hr) (CV%)
3.55 (33%)
3.11 (10%)
Clairance plasmatique (mL/min) (CV%)
195 (27%)
182 (16%)
IV Busulfan avait un profil pharmacocinétique plus constant que le
busulfan oral chez les
Pristine French PM
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3
patients.
Dans le liquide cérébrospinal, le Busulfan atteint des
concentrations approximativem