Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme Depotplåster

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-08-2021

Aktiva substanser:
buprenorfin
Tillgänglig från:
Teva Sweden AB
ATC-kod:
N02AE01
INN (International namn):
buprenorphine
Dos:
10 mikrogram/timme
Läkemedelsform:
Depotplåster
Sammansättning:
buprenorfin 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Påse, 1 x 1 plåster; Påse, 2 x 1 plåster; Påse, 3 x 1 plåster; Påse, 4 x 1 plåster; Påse, 5 x 1 plåster; Påse, 8 x 1 plåster; Påse, 10 x 1 plåster; Påse, 12 x 1 plåster
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53186
Tillstånd datum:
2016-10-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Buprenorphine Teva

5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Teva

10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Buprenorphine Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Teva

Hur du använder Buprenorphine Teva

Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Buprenorphine Teva är och vad det används för

Buprenorphine Teva innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som

kallas starka smärtlindrande läkemedel. Det har ordinerats åt dig av din läkare för att lindra måttlig,

långvarig smärta som kräver ett starkt smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Teva ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Teva

Använd inte Buprenorphine Teva

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har andningsproblem

om du är drogmissbrukare

om du tar ett slags läkemedel som kallas MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin,

isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de

senaste två veckorna

om du lider av myasthenia gravis (en särskild typ av svår muskelsvaghet)

om du tidigare har lidit av abstinensbesvär som oro, ångest, darrningar eller svettningar när du

slutat med alkohol.

Buprenorphine Teva ska inte användas för att behandla symptom i samband med att du slutar ta ett

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Buprenorphine Teva

om du lider av kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

om du lider av svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex.

på grund av en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra eller dölja omfattningen av en

skallskada.

om du känner dig yr eller svag

om du har svåra leverproblem

om du har missbrukat läkemedel eller alkohol

om du har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av

blodet än vid normal kroppstemperatur

om du har depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine Teva kan detta leda till

serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och

Buprenorphine Teva”).

Om du har genomgått en operation nyligen, tala med din läkare innan du använder dessa plåster.

Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine Teva kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser

under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser

under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven

trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom.

Din läkare kan överväga att minska dosen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Buprenorphine Teva

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buprenorphine Teva och kan i vissa fall orsaka

mycket allvarliga reaktioner. Ta inga andra läkemedel medan du tar Buprenorphine Teva utan att först

tala med läkare, särskilt:

antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller

trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Teva och du kan få

symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens

rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer,

spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Buprenorphine Teva får inte tas i kombination med så kallade MAO-hämmare (t.ex.

tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du tagit denna

typ av läkemedel under de senaste två veckorna.

Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som allmänt används för att

behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (läkemedel som används

för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa smärttillstånd) eller

rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos), kan effekterna av

Buprenorphine Teva minska.

Buprenorphine Teva kan göra att vissa personer känner sig sömniga, illamående eller svaga

eller göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om andra

läkemedel som ger samma biverkningar tas samtidigt. Dessa omfattar läkemedel för behandling

av smärta, depression, oro, psykiska eller mentala störningar, sömnmedel, läkemedel mot högt

blodtryck som klonidin, andra opioider (som kan finnas i smärtstillande läkemedel eller vissa

hostmediciner, t.ex. morfin, dextroproproxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin),

antihistaminer som gör dig sömnig eller bedövningsmedel som halotan.

Samtidig användning av Buprenorphine Teva och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Buprenorphine Teva samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Buprenorphine Teva med alkohol

Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du

bär Buprenorphine Teva. Att dricka alkohol medan du använder Buprenorphine Teva kan också

påverka din reaktionsförmåga.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med erfarenhet av användning av buprenorfin hos gravida kvinnor. Därför

bör Buprenorphine Teva inte användas om du är gravid eller om du kan bli gravid under

behandlingen.

Amning

Buprenorfin, den aktiva substansen i depotplåstret, kan hämma mjölkproduktionen och utsöndras i

bröstmjölk. Du bör därför inte använda Buprenorphine Teva när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Teva kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt eller

tillräckligt snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt:

i början av behandlingen

om du tar läkemedel mot oro eller sömnmedel

om du får en ökad dos.

Om du påverkas (t. ex. känner dig yr, dåsig eller har dimsyn), bör du inte framföra fordon eller

använda maskiner medan du använder Buprenorphine Teva, eller under 24 timmar efter att plåstret

har tagits bort.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Buprenorphine Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olika styrkor på Buprenorphine Teva finns tillgängliga. Din läkare avgör vilken styrka på

Buprenorphine Teva som passar dig bäst.

Under behandlingen kan din läkare ändra det plåster du använder till ett mindre eller större om det

behövs. Klipp eller dela inte plåstret och använd inte en högre dos än vad som rekommenderas. Du

bör inte använda mer än två plåster samtidigt.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner att effekten av Buprenorphine Teva är för

svag eller för stark.

Vuxna och äldre patienter

Om inte din läkare har sagt något annat till dig, fäst ett Buprenorphine Teva depotplåster (enligt den

detaljerade beskrivningen nedan) och byt det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Din läkare

kan vilja justera dosen efter 3-7 dagar tills korrekt nivå av smärtkontroll har hittats. Om din läkare har

uppmanat dig att ta andra smärtstillande läkemedel i kombination med plåstret, följ läkarens

anvisningar noga, annars får du inte full nytta av behandlingen med Buprenorphine Teva. Plåstret ska

bäras i tre hela dagar innan dosen ökas, det är då som den givna dosen når full effekt.

Patienter med njursjukdomar/dialyspatienter

Hos patienter med njursjukdomar behöver inte dosen ändras.

Patienter med leversjukdomar

Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna och verkningsperioden av Buprenorphine Teva

påverkas och din läkare kommer därför att följa dig närmare.

Patienter under 18 år

Buprenorphine Teva ska inte ges till patienter under 18 år.

Administreringssätt

Buprenorphine Teva depotplåster är avsett för att fästas på huden. Buprenorphine Teva depotplåster

verkar genom huden. Efter applicering av plåstret passerar buprenorfin genom huden in i blodet.

Innan du applicerar plåstret

Välj ett

hudparti som

inte är irriterat

eller skadat på

utsidan av

överarmen,

övre delen av

bröstkorgen,

övre delen av

ryggen eller på

sidan av

bröstkorgen.

(Se bilderna

här bredvid.)

Be om hjälp

om du inte kan

sätta fast

plåstret själv.

Överarm

eller

Framsida

eller

Rygg

eller

Buprenorphine Teva ska sättas fast på ett hudparti där det inte finns så mycket hår. Om det inte finns

några passande hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte bort dem.

Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador såsom stora ärr.

Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det behövs.

Använd inte tvål, sprit, olja, lotioner eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden är helt torr

och sval efter ett hett bad eller en het dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller salva på det utvalda

hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Applicering av plåstret

Steg 1: Varje plåster ligger förseglat i en skyddspåse.

Precis innan användning, klipp upp skyddspåsen vid

förseglade

änden

hjälp

sax.

plåstret. Använd inte plåstret om inte skyddspåsen är

intakt.

Steg 2:

Plåstrets klibbiga sida har en genomskinlig

skyddsfilm.

försiktigt

den

ena

delen

skyddsfilmen. Undvik att röra vid plåstrets klibbiga

sida.

Steg 3:

Fäst plåstret på det utvalda hudområdet och

dra bort resterande skyddsfilm

Steg 4: Tryck plåstret mot huden med handflatan/och

räkna långsamt till 30. Försäkra dig om att hela plåstret

är i tät kontakt med huden, särskilt runt kanterna.

Att bära plåstret

Du ska bära plåstret i sju dagar. Om du har satt dit plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om

plåstrets kanter börjar lossna kan man tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada,

duscha eller simma med plåstret.

Utsätt inte plåstret för stark värme (t.ex. värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta

bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor, m.m.) eftersom det kan leda till att större mängder

av det aktiva ämnet tas upp av blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Om du har feber kan det påverka effekterna av Buprenorphine Teva (se avsnittet ”Varningar och

försiktighet” ovan.)

Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt

genast dit ett nytt (se ”Byte av plåster” nedan).

Byte av plåster

Ta bort det gamla plåstret.

Vik ihop det på mitten med den klibbiga sidan inåt.

Öppna en ny påse och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma påsen för att kassera det gamla

plåstret. Kasta sedan påsen på ett säkert sätt.

Sätt dit det nya plåstret på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster skall inte

fästas på samma hudparti på 3-4 veckor.

Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar

tidpunkt på dagen.

Behandlingens längd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprenorphine Teva. Avsluta inte

behandlingen utan att rådgöra med en läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan

må dåligt (se även ”Om du slutar ta Buprenorphine Teva” nedan).

Om du har använt för stor mängd av Buprenorphine Teva

Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster och ring till din

läkare eller ditt sjukhus genast. Personer som har fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må

illa. De kan också ha andningssvårigheter eller förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus.

När du söker vård ska du ta med dig denna bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för

läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Buprenorphine Teva

Sätt dit ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det. Skriv också upp datumet, eftersom din vanliga

bytesdag nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma

tillbaka. Kontakta i så fall din läkare.

Sätt inte dit extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.

Om du slutar att använda Buprenorphine Teva

Om du slutar använda Buprenorphine Teva för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan dina

smärtor komma tillbaka. Rådfråga din läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala om

för dig vad som kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.

Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid

och sedan slutar med dem. Riskerna att få biverkningar när man slutar med Buprenorphine Teva är

mycket små. Berätta ändå för din läkare om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller skakig,

om du blir överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.

Den smärtstillande effekten från Buprenorphine Teva sitter kvar en tid efter att plåstret har tagits bort.

Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) förrän 24 timmar efter att plåstret

har tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar vid användning av buprenorfin påminner om dem som observerats för andra

starka smärtstillande läkemedel, t.ex. andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, dock är det sällsynt med allvarliga allergiska

reaktioner. Ta bort plåstret och kontakta din läkare omedelbart om du får pipande, rosslande andning

eller svårt att andas. Så även om ögonlock, ansikte eller läppar svullnar upp, samt om du får utslag

eller klåda, framför allt om den är spridd över hela kroppen.

Det finns en risk att du kan bli beroende av Buprenorphine Teva.

Hos patienter som har behandlats med Buprenorphine Teva har följande andra biverkningar

rapporterats:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk, yrsel, sömnighet

Förstoppning, illamående eller kräkningar

Hudklåda, rodnad

Hudutslag, lokal rodnad, klåda, inflammation eller svullnad på applikationsstället

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Aptitförlust

Förvirring, depression, oro, sömnlöshet, nervositet, darrningar

Andnöd

Magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet

Svettningar, hudutslag

Trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, ödem (t.ex. svullna händer, fotleder eller

fötter)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Överkänslighet

Sömnstörning, rastlöshet, upprördhet, upprymdhet, plötslig växling mellan olika känslor,

hallucinationer, mardrömmar, minskad könsdrift

Smakförvrängning, talsvårigheter, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar

eller domningar

Onormalt lugn

Minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination

Torra ögon, dimsyn

Ringande eller brusande ljud i öronen, känsla av yrsel eller snurrighet

Högt eller lågt blodtryck, cirkulatorisk kollaps (chock), bröstsmärta, snabb eller oregelbunden

hjärtrytm

Hosta, hicka, väsande (rosslande, pipande) andningsljud

Gaser i magen

Viktminskning

Torr hud, nässelutslag

Spasmer, smärtor

Urineringsstörningar, svårighet att börja kissa och helt tömma blåsan

Trötthet, ödem

Feber, frossa

Lokala allergiska reaktioner med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen

avbrytas)

Hudrodnad

Ökning av olycksfall (t.ex. fallolyckor)

Abstinensbesvär som upprördhet, oro, svettningar eller darrningar när du slutar använda

Buprenorphine Teva

Om du behöver ta blodprov, påminn din läkare om att du använder Buprenorphine Teva. Det är viktigt

eftersom Buprenorphine Teva kan påverka hur levern fungerar och detta kan i sin tur påverka

resultatet av vissa blodprov.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Kärlkramp (kraftig bröstsmärta som uppträder vid hjärtbesvär)

Psykisk störning

Balansrubbningar

Synstörning, ögonlockssvullnad eller ansiktssvullnad, sammandragning av pupillerna

Andningssvårigheter, förvärring av astma, hyperventilering

En känsla av matthet, särskilt vid stående

Svårigheter att svälja, tarmvred

Svullnad och irritation i näsan

Minskad erektion, nedsatt sexuell funktion

Influensaliknande sjukdom

Uttorkning

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Humörsvängningar, beroende

Ofrivilliga muskelryckningar

Öronsmärtor

Blåsor

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

Anfall, krampanfall eller konvulsioner

Inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärtor eller obehag

Magsmärtor eller obehag på grund av gallkolik

Personlighetsförändring

Kontaktdermatit (hudutslag med inflammation som kan ge en brännande känsla), missfärgning

av huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Buprenorphine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme

Förvaras vid högst 25 °C.

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte plåstret om inte skyddspåsen är intakt.

Det använda plåstret ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett säkert sätt.

Kasta inte några mediciner i avloppet eller med hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme depotplåster

Varje depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 6,25 cm

och avger 5 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme depotplåster

Varje depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 12,5 cm

och avger 10

mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster

Varje depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 25 cm

och avger 20 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Övriga innehållsämnen är:

Häftskikt (innehållande buprenorfin): povidon K90, levulinsyra, oleyloleat, akrylsyra-butylakrylat-2-

(etylhexyl)akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5)

Häftskikt (utan buprenorfin: (2-etylhexyl)akrylat-glycidylmetakrylat-(2-hydroxietyl)akrylat-

vinylacetat sampolymer (68:0,15:5:27)

Separerande folie mellan vidhäftande matriser med och utan buprenorfin: polyetylentereftalatfilm.

Baksidesskikt: polyester

Skyddsfilm: polyetylentereftalatfilm, silikoniserad

Blått tryckbläck

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depotplåster

Tre storlekar finns tillgängliga.

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme: Rektangulärt, beigefärgat plåster med rundade hörn

och märkt med ”Buprenorphin” och ”5 µg/h” i blå färg.

Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme: Rektangulärt, beigefärgat plåster med rundade

hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”10 µg/h” i blå färg.

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme: Rektangulärt, beigefärgat plåster med rundade

hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”20 µg/h” i blå färg.

Ett depotplåster är förseglat i en barnskyddande påse. Plåstren finns tillgängliga i kartonger som

innehåller 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 eller 12 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-08-18

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme depotplåster

Varje depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin på en yta av 6,25 cm

som frisätter nominellt 5

mikrogram buprenorfin per timme under en period av 7 dagar.

Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme depotplåster

Varje depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin på en yta av 12,5 cm

som frisätter nominellt 10

mikrogram buprenorfin per timme under en period av 7 dagar.

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster

Varje depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin på en yta av 25 cm

som frisätter nominellt 20

mikrogram buprenorfin per timme under en period av 7 dagar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depotplåster

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme depotplåster

Rektangulärt, beigefärgat plåster med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”5 µg/h” i blå

färg.

Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme depotplåster

Rektangulärt, beigefärgat plåster med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”10 µg/h” i

blå färg.

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster

Rektangulärt, beigefärgat plåster med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”20 µg/h” i

blå färg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av icke maligna smärtor av måttlig intensitet när en opiod krävs för att uppnå tillräcklig

smärtlindring.

Buprenorphine Teva är inte lämpligt för behandling av akuta smärttillstånd.

Buprenorphine Teva är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Patienter från 18 år och uppåt

Den lägsta Buprenorphine Teva-dosen (Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme depotplåster) skall

användas som initial dos. Hänsyn bör tas till patientens tidigare användning av opioider (se avsnitt

4.5), samt patientens aktuella allmäntillstånd och medicinska status.

Titrering

Under inledande behandling med Buprenorphine Teva, kan kortverkande kompletterande

smärtstillande läkemedel behövas (se avsnitt 4.5) tills smärtstillande effekt av Buprenorphine Teva

har uppnåtts.

Dosen av Buprenorphine Teva kan titreras upp efter tre dagar, när maximal effekt av given dos

uppnåtts. Efterföljande dosökningar kan därefter titreras utifrån behov av kompletterande

smärtlindring och patientens respons på depotplåstrets analgetiska effekt.

För att öka dosen skall det aktuella depotplåstret bytas ut mot ett större depotplåster, eller också bör

en kombination av plåster användas på olika ställen för att uppnå den önskade dosen. Det

rekommenderas att inte mer än två plåster appliceras samtidigt, med en maximal buprenorfindos på 40

mikrogram/timme. Ett nytt plåster bör inte användas på samma hudparti under de följande 3-4

veckorna (se avsnitt 5.2). Patienten skall observeras noggrant och regelbundet för att bedöma den

optimala dosen och behandlingstiden.

Buprenorphine Teva bör administreras var sjunde dag.

Övergång från opioider

Buprenorphine Teva kan användas som alternativ till behandling med andra opioider. Sådana

patienter skall starta med den lägsta tillgängliga dosen (Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme

depotplåster) och vid behov fortsätta ta kortverkande smärtstillande läkemedel (se avsnitt 4.5) under

titreringen.

Behandlingstid

Buprenorphine Teva bör under inga omständigheter administreras längre än vad som är absolut

nödvändigt. Om långvarig smärtbehandling med Buprenorphine Teva är nödvändig mot bakgrund av

sjukdomens art och svårighetsgrad bör noggrann och regelbunden övervakning ske (om det behövs

med avbrott i behandlingen) för att fastställa om ytterligare behandling krävs och i så fall i vilken

omfattning.

Avslutning av behandlingen

Den smärtstillande effekten varar en tid efter att plåstret har tagits bort, medan koncentrationen av

buprenorfin i serum gradvis minskar. Detta bör man ta hänsyn till om man planerar att behandlingen

med Buprenorphine Teva skall följas av behandling med någon annan opioid. Som en huvudregel bör

inte efterföljande opioid ges inom 24 timmar efter att plåstret tagits bort. För närvarande finns det

endast begränsad information tillgänglig om startdosen för andra opioider som administreras efter att

behandlingen med plåstret har avslutats (se avsnitt 4.5).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering av Buprenorphine Teva krävs för äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Ingen särskild dosjustering av Buprenorphine Teva krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Buprenorfin metaboliseras i levern. Effektens intensitet och duration kan påverkas hos patienter med

nedsatt leverfunktion. Därför bör patienter med leverinsufficiens övervakas noggrant under

behandling med Buprenorphine Teva.

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan ackumulera buprenorfin under behandling med

Buprenorphine Teva. Man bör då överväga alternativ behandling, och Buprenorphine Teva skall

användas med försiktighet, om överhuvudtaget, på sådana patienter.

Patienter som behandlas med CYP3A4-hämmare

Eftersom CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av buprenorfin (se avsnitt 4.5), bör patienter

som redan behandlas med CYP3A4-hämmare få sin dos av Buprenorphine Teva försiktigt titrerad

eftersom en reducerad dos kan vara tillräcklig för dessa patienter.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av Buprenorphine Teva till barn och ungdomar under 18 år har inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Buprenorphine Teva är avsett för transdermal användning.

Plåstret får inte delas eller klippas i bitar.

Plåstret bör inte användas om skyddspåsen inte är intakt.

Applicering av plåstret

Buprenorphine Teva skall placeras på icke-irriterad, intakt hud på utsidan av överarmen, övre delen av

bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen men inte på hud med stora ärr.

Buprenorphine Teva skall placeras på en relativt hårfri eller nästan helt hårfri hudyta. Om en sådan

plats inte finns bör håret på platsen klippas med sax, inte rakas.

Om applikationsplatsen måste rengöras skall detta endast göras med rent vatten. Tvål, alkohol, olja,

lotioner och slipande produkter får ej användas. Huden måste vara torr innan plåstret appliceras.

Buprenorphine Teva skall appliceras omedelbart efter uttagning från den förslutna påsen. När

skyddsfilmen tagits bort skall plåstret tryckas bestämt på plats med handflatan i cirka 30 sekunder. Se

till att kontakten är fullständig, särskilt runt kanterna. Om plåstrets kanter börjar släppa kan de tejpas

fast med lämplig hudtejp för att säkerställa en 7 dagars behandling. Plåstret skall sitta på kontinuerligt

i 7 dagar. Att bada, duscha eller simma skall inte påverka plåstret. Om plåstret lossnar skall ett nytt

sättas på och bäras i 7 dagar.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

hos opioidberoende patienter och för behandling av narkotikaabstinens.

vid tillstånd med potentiell eller pågående kraftigt försämrad funktion hos andningscentrum

och andningsfunktion.

hos patienter som behandlas eller har behandlats med MAO-hämmare under de senaste två

veckorna (se avsnitt 4.5).

hos patienter som lider av myasthenia gravis.

hos patienter som lider av delirium tremens.

4.4

Varningar och försiktighet

Buprenorfin bör användas med särskild försiktighet hos patienter med akut alkoholförgiftning

skallskada, chock, nedsatt medvetandegrad av okänd orsak, intrakraniella lesioner eller ökat

intrakraniellt tryck eller hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Buprenorfin kan sänka kramptröskeln hos patienter med anamnes på krampanfall.

Signifikant andningsdepression har associerats med buprenorfin, särskilt vid intravenös

administrering. Ett antal dödsfall på grund av överdos har inträffat när missbrukare använt

buprenorfin intravenöst, oftast tillsammans med bensodiazepiner. Ytterligare dödsfall på grund av

överdos har rapporterats då etanol och bensodiazepiner har använts i kombination med buprenorfin.

Serotonergt syndrom

Samtidig administrering av Buprenorphine Teva och andra serotonerga läkemedel såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller

tricykliska antidepressiva läkemedel kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande

tillstånd (se avsnitt 4.5).

Om samtidig behandling med andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad, rekommenderas

noggrann observation av patienten, särskilt vid behandlingsstart och vid dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet,

neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Om serotonergt syndrom misstänks ska dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas,

beroende på symtomens svårighetsgrad.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel

Samtidig användning av Buprenorphine Teva och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa

risker förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Buprenorphine Teva samtidigt

med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt.

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Buprenorfin rekommenderas ej för smärtlindring omedelbart postoperativt eller i andra situationer

som kännetecknas av ett smalt terapeutiskt fönster eller snabbt varierande behov av smärtlindring.

Kontrollerade studier på människor och djur tyder på att buprenorfin är mindre beroendeframkallande

än rena agonistanalgetika. Hos människor har endast begränsade euforiska effekter observerats med

buprenorfin. Detta kan leda till ett visst missbruk av produkten och man bör därför vara försiktig vid

ordination till patienter som är kända för att, eller misstänks, ha missbrukat läkemedel, alkohol eller

har allvarlig psykisk sjukdom.

Kronisk användning av buprenorfin kan leda till utveckling av fysiskt beroende. Om

utsättningssymtom (abstinenssyndrom) inträffar är de i allmänhet lindriga, börjar efter två dagar och

kan pågå i upp till två veckor. Abstinenssymtomen innefattar oro, ångest, nervositet, sömnlöshet,

hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Patienter med feber eller som utsätts för extern värme

Patienter som bär plåstret bör uppmanas att undvika att exponera applikationsområdet för externa

värmekällor, exempelvis värmedynor, elektriska värmefiltar, värmelampor, bastu, heta bad,

uppvärmda vattensängar och dylikt, eftersom detta kan leda till att absorptionen av buprenorfin ökar.

Vid behandling av patienter med feber bör man vara medveten om att feber också kan öka

absorptionen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av buprenorfin och därmed ökad risk

för opioida biverkningar.

Sömnrelaterade andningsproblem

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Opioider ökar risken för CSA på ett dos-relaterat sätt. Överväg minskning

av den totala opioiddosen hos patienter med CSA.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Buprenorfin får inte användas samtidigt med MAO-hämmare eller av patienter som fått MAO-

hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.3).

Effekter av andra aktiva substanser på farmakokinetiken för buprenorfin

Buprenorfin metaboliseras främst genom glukuronidering och i mindre utsträckning (omkring 30 %)

via CYP3A4.

Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer med en

förstärkt buprenorfinverkan.

Studier med CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav inga kliniskt relevanta ökningar av maximal

plasmakoncentration (C

) eller total (AUC) buprenorfinexponering efter behandling med

buprenorfin tillsammans med ketokonazol jämfört med behandling med enbart buprenorfin.

Interaktionen mellan buprenorfin och CYP3A4-enzyminducerare har inte studerats. Samtidig

administrering av buprenorfin och enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och

rifampicin) kan leda till ökat clearance, vilket skulle kunna leda till en minskad effekt.

Minskning av blodflödet i levern, vilket kan orsakas av vissa bedövningsmedel (t.ex. halotan) och

andra läkemedel kan leda till minskad hepatisk utsöndring av buprenorfin.

Farmakodynamiska interaktioner

Buprenorfin skall användas med försiktighet tillsammans med:

Andra centralnervöst hämmande substanser: andra opioidderivat (analgetika och

hostdämpande medel innehållande t.ex. morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan

eller noskapin).

Vissa antidepressiva, sederande H1-receptorantagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika,

klonidin och relaterade substanser. Dessa kombinationer ökar den centralnervösa hämningen.

Buprenorphine Teva ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:

Serotonerga läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel, eftersom

risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, ökar (se avsnitt 4.4).

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva

CNSdepressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt

4.4).

Vid typiska analgetiska doser har buprenorfin beskrivits fungera som en ren my-receptoragonist. I

kliniska studier av buprenorfin, där patienter som fick rena my-agonistopioider (upp till 90 mg morfin

oralt eller morfinekvivalenter oralt per dag) överfördes till buprenorfin, förekom inga rapporter om

abstinenssyndrom eller opioidabstinens under övergången från den ursprungliga opioiden till

buprenorfin (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med buprenorfin. Djurstudier har

visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd.

Mot slutet av graviditeten kan höga doser av buprenorfin, även efter en kort behandlingsperiod, orsaka

andningsdepression hos nyfödda. Långvarig administrering av buprenorfin under den sista trimestern

kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.

Därför bör buprenorfin inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som ej använder

adekvat preventivmedel.

Amning

Buprenorfin utsöndras i bröstmjölk. Studier av råttor har visat att buprenorfin kan hämma

mjölkutsöndringen. Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av

buprenorfin i bröstmjölk (se avsnitt 5.3). Därför bör användning av buprenorfin under amning

undvikas.

Fertilitet

Inga humandata om effekten av buprenorfin på fertilitet finns tillgängliga. I en fertilitets- och tidig

embryonal utvecklingsstudie sågs inga effekter på reproduktionsparametrar hos han- eller honråttor

(se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Buprenorfin har en stor inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Även då det

används enligt anvisningarna kan buprenorfin påverka patientens reaktioner i en sådan utsträckning

att trafiksäkerheten och förmågan att använda maskiner kan försämras. Detta gäller särskilt i början av

behandlingen och i samband med andra centralt verkande medel, såsom alkohol, lugnande medel,

sedativa och hypnotika. Läkaren bör ge en individuell rekommendation. En allmän restriktion är inte

nödvändig i de fall då en stabil dos används.

Patienter som påverkas, och upplever biverkningar (t.ex. yrsel, dåsighet, dimsyn) under behandlingens

insättande eller titrering till en högre dos, bör inte framföra fordon eller använda maskiner. Detta

gäller också i åtminstone 24 timmar efter plåstret har tagits bort.

4.8

Biverkningar

Allvarliga biverkningar som kan associeras med behandling med buprenorfin i klinisk användning

påminner om de reaktioner som observerats för andra opioidanalgetika, bland annat

andningsdepression (särskilt vid samtidigt användning av andra CNS-hämmande medel) och hypotoni

(se avsnitt 4.4).

Följande biverkningar har uppträtt:

System

organklass

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,00

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Immun-

systemet

Över-

känslighet

Anafylaktis-

ka reaktioner

Anafylak-

toida

reaktioner

Metabolism

och nutrition

Anorexi

Dehydrering

Psykiska

störningar

Förvirring

Depression

Sömnlöshet

Nervositet

Ångest

Sömn-

störningar

Rastlöshet

Agitation

Euforiskt

stämnings-

läge

Affekt-

labilitet

Hallucinatio

-ner

Mar-

drömmar

Minskad

libido

stämningsläge , affektlabilitet, ångest, hallucinationer, mardrömmar

Psykisk

störning

Beroende

Humör-

svängning

Deperson-

alisering

Centrala och

perifera

nerv-

systemet

Huvud-värk

Yrsel

Sömnighet

Tremor

Sedering

Dysgeusi

Dysartri

Hypoestesi

Minnes-

nedsättning

Migrän

Synkope

Onormal

koordination

Nedsatt

koncentratio

nsförmåga

Parestesi

Balans-

rubbningar

Talstörningar

Ofrivilliga

muskel-

samman-

dragningar

Konvulsion-

Ögon

Ögontorrhet

Dimsyn

Synrubbning

Ögonlocks-

ödem

Mios

Öron och

balansorgan

Tinnitus

Vertigo

Öron-

smärta

Hjärtat

Palpitationer

Takykardi

Angina

pectoris

Blodkärl

Hypotoni

Cirkulations

-kollaps

Hypertoni

Hudrodnad

Vaso-

dilatation

Ortostatisk

hypotoni

System

organklass

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,00

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Andnings-

vägar

bröstkorg

mediastinum

Dyspné

Hosta

Pipande

andning

Hicka

Andnings-

depression

Andnings-

svikt

Förvärrad

astma

Hyper-

ventilering

Rinit

Magtarm-

kanalen

Förstopp-

ning

Illamående

Kräkningar

Buksmärta

Diarré

Dyspepsi

Muntorrhet

Flatulens

Dysfagi

Ileus

Divertikulit

Lever och

gallvägar

Gallkolik

Hud och

subkutan

vävnad

Klåda

Erytem

Utslag

Svettningar

Exantem

Torr hud

Urtikaria

Ansiktsödem

Pustler

Blåsor

Kontakt-

dermatit,

missfärgnin

g av

applikations

ställe

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Muskel-

svaghet

Myalgi

Muskel-

spasmer

Njurar och

urinvägar

Urin-

retention

Miktions-

störningar

Reprod-

uktionsorgan

bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Sexuell

dysfunktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administreri

ngsstället

Klåda vid

applikatio-

nsområdet

Trötthet

Asteni

Perifiert

ödem

Uttröttning

Pyrexi

Stelhet

Ödem

Abstinens-

symptom

Utslag vid

applikation-

sområdet

Bröstsmärta

Influensa-

liknande

sjukdom

Under-

sökningar

Ökning av

alaninamin-

otransferas

Vikt-

System

organklass

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,00

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

minskning

Skador och

förgiftningar

behandlings-

komplikati-

oner

Olycksfall

(fallskador)

* I vissa fall kan fördröjda lokala allergiska reaktioner uppträda med tydliga tecken på inflammation. I

sådana fall skall behandlingen med buprenorfin avslutas.

Inkluderar erytem, ödem, pruritus och utslag vid applikationsstället.

Buprenorfin uppvisar en låg risk för fysiskt beroende. Efter avslutad behandling med buprenorfin är

det mindre sannolikt att abstinenssymtom uppträder. Detta kan bero på den mycket långsamma

dissociationen av buprenorfin från opioidreceptorerna och den gradvisa minskningen av

plasmakoncentrationerna av buprenorfin (normalt över en period på 30 timmar efter att det sista

plåstret har tagits bort). Efter långvarig användning av buprenorfin kan abstinenssymtom som liknar

dem som uppträder vid opioidabstinens dock inte uteslutas helt. Abstinenssymtomen innefattar

rastlöshet, ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Symtom liknande dem för andra centralt verkande analgetika kan förväntas. Dessa omfattar

andningsdepression, sedering, dåsighet, illamående, kräkningar, kardiovaskulär kollaps och uttalad

mios.

Behandling

Ta bort eventuella plåster från patientens hud. Upprätta och upprätthåll öppna luftvägar, understöd

och kontrollera respirationen vid behov och upprätthåll adekvat kroppstemperatur och vätskebalans.

Syre, intravenösa vätskor, vasopressorer och andra stödjande åtgärder bör användas vid behov.

En specifik opioidantagonist, såsom naloxon, kan upphäva effekterna av buprenorfin. Dock kan

naloxon vara mindre effektivt för att motverka effekten av buprenorfin än andra μ-opioid agonister.

Börja med de vanliga doserna vid behandling med kontinuerlig intravenös naloxon men höga doser

kan vara nödvändigt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, oripavinderivat; ATC-kod: N02AE01

Buprenorfin är en partiell opioidagonist som verkar på my-opioidreceptorn. Den har också

antagonistisk aktivitet på kappa-opioidreceptorn.

Effekten har visats i sju pivotala fas-3 studier som pågick i upp till 12 veckor med patienter med icke-

malign smärta av olika etiologi. Patienter med måttlig och svår artros och ryggsmärtor ingick i

studierna. Buprenorfin visade en kliniskt signifikant minskning av smärtan (cirka 3 poäng på BS-11-

skalan) och signifikant bättre smärtkontroll jämfört med placebo.

En långtids öppen uppföljningsstudie (n=384) har också genomförts med patienter med icke-malign

smärta. Med kontinuerlig dosering kunde smärtan kontrolleras i 6 månader hos 63 % av patienterna, i

12 månader hos 39 % av patienterna, i 18 månader hos 13 % av patienterna och i 21 månader hos 6 %.

Cirka 17 % stabiliserades med en dos på 5 mg, 35 % med en dos på 10 mg och 48 % med en dos på 20

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Det föreligger bevis för enterohepatisk recirkulation.

Studier på icke-dräktiga och dräktiga råttor har visat att buprenorfin passerar över blod-hjärnbarriären

och placentabarriären. Koncentrationerna i hjärnan (som endast innehöll oförändrat buprenorfin) efter

parenteral administrering var 2–3 gånger högre än efter oral administrering. Efter intramuskulär eller

oral administrering ackumuleras till synes buprenorfin i magtarmkanalens lumen hos fostret –

förmodligen på grund av gallvägsutsöndring, eftersom den enterohepatiska cirkulationen inte är fullt

utvecklad.

Varje plåster ger en stabil tillförsel av buprenorfin i upp till sju dagar. Steady state uppnås under den

första applikationen. Efter borttagande av Buprenorphine Teva minskar buprenorfinkoncentrationen

med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 12 timmar (10-24 timmar).

Absorption

Efter applikation av buprenorfin diffunderar buprenorfin från depotplåstret genom huden. I kliniska

farmakologiska studier uppgick mediantiden för att Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme skulle

tillföra detekterbara buprenorfinkoncentrationer (25 pikogram/ml) till cirka 17 timmar. Analys av

residualbuprenorfin i plåstren efter 7 dagars användning visar att 15 % av det ursprungliga innehållet

har tillförts. En studie av biotillgängligheten, jämfört med intravenös administrering, bekräftar att

denna mängd har absorberats systemiskt. Buprenorfinkoncentrationerna förblir relativt konstanta

under den 7 dagar långa användning av plåstren.

Applikationsplats

En studie av friska försökspersoner visade att den farmakokinetiska profilen för buprenorfin som

tillfördes via buprenorfin plåster är likartad vid applicering på utsidan av överarmen, övre delen av

bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen (mellersta axillarlinjen, 5:e

interkostala mellanrummet). Absorptionen varierar till viss del beroende på applikationsområdet och

exponeringen är som mest omkring 26 % högre då plåstret appliceras på den övre delen av ryggen

jämfört med på sidan av bröstkorgen.

I en studie av friska försökspersoner som fick buprenorfin upprepade gånger på samma plats

observerades en nästan fördubblad exponering med en 14 dagar lång viloperiod. Av detta skäl

rekommenderas en rotation av applikationsplatserna, och att ett nytt plåster inte placeras på samma

ställe på huden på 3-4 veckor.

I en studie av friska försökspersoner orsakade applicering av värmedyna direkt på

buprenorfindepotplåster en övergående ökning av blodkoncentrationen av buprenorfin på 26-55 %.

Koncentrationerna återgick till det normala inom 5 timmar efter det att värmekällan hade avlägsnats.

Av detta skäl rekommenderas ej att direkta värmekällor, såsom varmvattenflaskor, värmedynor eller

elektriska filtar, appliceras direkt på plåstret. En värmedyna som placerades på buprenorfin-platsen

omedelbart efter borttagning av plåstret ändrade inte absorptionen från depån i huden.

Distribution

Buprenorfin är till omkring 96 % bundet till plasmaproteiner.

Studier av intravenöst buprenorfin har uppvisat en stor distributionsvolym, vilket tyder på omfattande

distribution av buprenorfin. I en studie av intravenöst buprenorfin hos friska försökspersoner var

distributionsvolymen vid steady state 430 l, vilket återspeglar den stora distributionsvolymen och

lipofiliteten för den aktiva substansen.

Efter intravenös administrering utsöndras buprenorfin och dess metaboliter i gallan, och distribueras

inom flera minuter till cerebrospinalvätskan. Buprenorfinkoncentrationerna i cerebrospinalvätskan

tycks vara cirka 15–25 % av de samtidiga plasmakoncentrationerna.

Metabolism och eliminering

Buprenorfinmetabolismen i huden efter applikation av buprenorfin är försumbar. Efter transdermal

applicering elimineras buprenorfin via hepatisk metabolism med efterföljande biliär och renal

eliminering av lösliga metaboliter. Den hepatiska metabolismen, via CYP3A4 och UGT1A1/1A3

enzymerna, leder till två huvudmetaboliter, norbuprenorfin respektive buprenorfin 3-O-glukuronid.

Norbuprenorfin glukuronideras före eliminering. Buprenorfin elimineras även via faeces. I en studie

på postoperativa patienter visade sig den totala elimineringen av buprenorfin vara cirka 55 l/h.

Norbuprenorfin är den enda kända aktiva metaboliten av buprenorfin.

Effekter av buprenorfin på farmakokinetiken för andra aktiva substanser

Baserat på

in vitro

-studier i humana mikrosomer och hepatocyter, har buprenorfin inte någon potential

för att hämma metabolism som katalyseras av CYP450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6 och CYP3A4

vid de koncentrationer som uppnås vid användning av buprenorfin 20 mikrogram/timme depotplåster.

Effekten på metabolism som katalyseras av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 har inte studerats.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Systemisk toxicitet och hudtoxicitet

I toxicitetsstudier med en dos och upprepad dosering på råtta, kanin, marsvin, hund och minigris,

orsakade buprenorfin minimala eller inga oönskade systemiska händelser, medan hudirritation

observerades hos alla undersökta arter. Tillgängliga toxikologiska uppgifter tyder inte på någon

sensibiliserande potential för tillsatserna i depotplåstren.

Reproduktions och utvecklingstoxicitet

Ingen effekt på fertilitet eller generell reproduktionsförmåga kunde observeras hos råttor behandlade

med buprenorfin. I toxikologiska studier på fosterutveckling hos råttor och kaniner som använde

buprenorfin kunde man inte observera någon fostertoxicitet. I en toxikologisk studie på råtta med

buprenorfin före och efter födsel hade ungarna en dödlighet, minskad kroppsvikt och samtidigt hade

mamman en mindre matkonsumtion och kliniska tecken.

Genotoxicitet

En standarduppsättning genotoxicitetstester indikerade att buprenorfin inte är genotoxiskt.

Karcinogenicitet

Långtidsstudier på råttor och möss visade ingen karcinogen potential som är relevant för människor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Häftskikt (innehållande buprenorfin):

Povidon K90

Levulinsyra

Oleyloleat

Akrylsyra-butylakrylat-2-(etylhexyl)akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5)

Häftskikt (utan buprenorfin):

(2-etylhexyl)akrylat-glycidylmetakrylat-(2-hydroxietyl)akrylat-vinylacetat sampolymer (68:0,15:5:27)

Separerande film mellan häftskikten med och utan buprenorfin: poly(etylentereftalat)-film

Baksidesskikt: polyester

Skyddsfilm: poly(etylentereftalat), silikoniserad

Blått tryckbläck

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme

21 månader

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme

Förvaras vid högst 25 ºC.

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Varje barnskyddande påse är framställd av ett flerskiktsmaterial bestående av

papper/PET/PE/Aluminium/poly(akrylsyra-co-etylen). En påse innehåller ett depotplåster.

Förpackningsstorlekar

Plåstren finns tillgängliga i kartonger som innehåller 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 eller 12 individuellt

förpackade depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid byte av plåstret skall det använda plåstret avlägsnas, vikas ihop med häftskiktet inåt och slängas

på ett säkert sätt.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme depotplåster

MTnr 53185

Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme depotplåster

MTnr 53186

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster

MTnr 53187

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-10-20

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen