Buprenodale Vet 0,3 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

buprenorfinhydroklorid

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QN02AE01

INN (International namn):

buprenorphine hydrochloride

Dos:

0,3 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

buprenorfinhydroklorid 0,324 mg Aktiv substans; klorkresol Hjälpämne; glukosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund, Häst, Katt

Terapiområde:

Buprenorfin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-09-26

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
Buprenodale Vet
0,3 mg/ml
Injektionsvätska, lösning, för hund, katt och häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Buprenodale Vet, 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hund,
katt och häst.
Buprenorfin.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller: Aktiv substans:
Buprenorfin
0,3 mg (som buprenorfinhydroklorid 0,324 mg)
Hjälpämne: Klorkreosol
1,35 mg
En klar, färglös lösning för injektion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Smärtlindring efter operation till hund och katt. Smärtlindring
efter operation, i kombination med
behandling med lugnande medel, till häst. Förstärkning av den
sedativa effekten hos centralt verkande
läkemedel till hund och häst.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Administrera inte intratekalt eller periduralt.
Administrera inte preoperativt vid kejsarsnitt.
Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Hund: Salivering, bradykardi, hypotermi, agitation, uttorkning och
mios. I sällsynta fall hypertoni och
takykardi.
Katt: Pupilldilatation och tecken på eufori går normalt över inom
24 timmar.
Buprenorfin kan ibland ge upphov till andningsdepression.
Häst: Vid föreskriven användning i kombination med sedativa eller
lugnande medel är excitationen
minimal, men a taxin kan ibland vara tydlig. I sällsynta fall kolik.
Om du observerar biverkningar,
även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om d

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Buprenodale Vet, 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hund,
katt och häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Buprenorfin 0,3 mg
som buprenorfinhydroklorid
0,324 mg
HJÄLPÄMNEN:
Klorkreosol
1,35 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt och häst.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Postoperativ smärtlindring till hund och katt.
Postoperativ smärtlindring, i kombination med behandling med lugnande
medel, till häst.
Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande
läkemedel till hund och häst.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte administreras intratekalt eller periduralt.
Ska inte användas preoperativt vid kejsarsnitt (se avsnitt 4.7).
Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
I.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Buprenorfin kan orsaka andningsdepression och som med andra opioider
bör försiktighet iakttas när
man behandlar djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får
läkemedel som kan ge
andningsdepression.
Vid nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller chock kan den
risk som förknippas med användning
av läkemedlet vara större. I dessa fall bör produkten användas i
enlighet med den ansvariga
veterinärens nytta/risk-bedömning. Säkerheten har inte utvärderats
fullständigt för kliniskt nedsatta
katter.
Buprenorfin metaboliseras i levern och dess effekt och verkningstid
kan påverkas hos djur med nedsatt
leverfunktion.
Säkerheten av buprenorfin har inte påvisats för katter och hundar
som är yngre än 7 veckor.
Användning hos dessa djur ska baseras på veterinärens
nytta/risk-bedömning.
Upprepad administrering tidigare än det rekommenderade