Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buprenorfinhydroklorid
Dechra Regulatory B.V.
QN02AE01
buprenorphine hydrochloride
0,3 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
buprenorfinhydroklorid 0,324 mg Aktiv substans; klorkresol Hjälpämne; glukosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Hund, Häst, Katt
Buprenorfin
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml
Avregistrerad
2013-09-26
BIPACKSEDEL Buprenodale Vet 0,3 mg/ml Injektionsvätska, lösning, för hund, katt och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Buprenodale Vet, 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hund, katt och häst. Buprenorfin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Aktiv substans: Buprenorfin 0,3 mg (som buprenorfinhydroklorid 0,324 mg) Hjälpämne: Klorkreosol 1,35 mg En klar, färglös lösning för injektion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Smärtlindring efter operation till hund och katt. Smärtlindring efter operation, i kombination med behandling med lugnande medel, till häst. Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande läkemedel till hund och häst. 5. KONTRAINDIKATIONER Administrera inte intratekalt eller periduralt. Administrera inte preoperativt vid kejsarsnitt. Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Hund: Salivering, bradykardi, hypotermi, agitation, uttorkning och mios. I sällsynta fall hypertoni och takykardi. Katt: Pupilldilatation och tecken på eufori går normalt över inom 24 timmar. Buprenorfin kan ibland ge upphov till andningsdepression. Häst: Vid föreskriven användning i kombination med sedativa eller lugnande medel är excitationen minimal, men a taxin kan ibland vara tydlig. I sällsynta fall kolik. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om d Baca dokumen lengkap
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Buprenodale Vet, 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hund, katt och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Buprenorfin 0,3 mg som buprenorfinhydroklorid 0,324 mg HJÄLPÄMNEN: Klorkreosol 1,35 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska. Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund, katt och häst. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Postoperativ smärtlindring till hund och katt. Postoperativ smärtlindring, i kombination med behandling med lugnande medel, till häst. Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande läkemedel till hund och häst. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska inte administreras intratekalt eller periduralt. Ska inte användas preoperativt vid kejsarsnitt (se avsnitt 4.7). Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING I. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Buprenorfin kan orsaka andningsdepression och som med andra opioider bör försiktighet iakttas när man behandlar djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får läkemedel som kan ge andningsdepression. Vid nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller chock kan den risk som förknippas med användning av läkemedlet vara större. I dessa fall bör produkten användas i enlighet med den ansvariga veterinärens nytta/risk-bedömning. Säkerheten har inte utvärderats fullständigt för kliniskt nedsatta katter. Buprenorfin metaboliseras i levern och dess effekt och verkningstid kan påverkas hos djur med nedsatt leverfunktion. Säkerheten av buprenorfin har inte påvisats för katter och hundar som är yngre än 7 veckor. Användning hos dessa djur ska baseras på veterinärens nytta/risk-bedömning. Upprepad administrering tidigare än det rekommenderade Baca dokumen lengkap