Buprecare Multidose 0.3 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE

Tillgänglig från:

Ecuphar N.V.

ATC-kod:

QN02AE01

INN (International namn):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,3234 mg/ml,

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk grupp:

Honden; Katten

Terapiområde:

Buprenorphine

Bemyndigande status:

IE/V/0453/002

Tillstånd datum:

2011-12-13

Produktens egenskaper

BD/2021/REG NL 107704/zaak 887884
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d. 08 juni 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BUPRECARE MULTIDOSE 0.3
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 107704;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BUPRECARE
MULTIDOSE 0.3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 107704, zoals aangevraagd d.d. 08
juni
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BUPRECARE MULTIDOSE 0.3 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE
VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 107704 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BUPRECARE MULTIDOSE 0.3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 107704 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 107704/zaak 887884
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 107704/zaak 887884
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BUPRECARE Multidosis 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) 0,3 mg.
HULPSTOFFEN:
Chloorcresol 1,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloz