Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE
Ecuphar N.V.
QN02AE01
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,3234 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Buprenorphine
IE/V/0453/002
2011-12-13
BD/2021/REG NL 107704/zaak 887884 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d. 08 juni 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BUPRECARE MULTIDOSE 0.3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107704; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BUPRECARE MULTIDOSE 0.3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107704, zoals aangevraagd d.d. 08 juni 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BUPRECARE MULTIDOSE 0.3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 107704 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BUPRECARE MULTIDOSE 0.3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 107704 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 107704/zaak 887884 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 107704/zaak 887884 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BUPRECARE Multidosis 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) 0,3 mg. HULPSTOFFEN: Chloorcresol 1,35 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloz Lees het volledige document