Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

buprenorfinhydroklorid

Tillgänglig från:

VetViva Richter GmbH

ATC-kod:

QN02AE01

INN (International namn):

buprenorphine hydrochloride

Dos:

0,3 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

glukosmonohydrat Hjälpämne; klorkresol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 0,324 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund, Katt

Terapiområde:

Buprenorfin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-07-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL FÖR
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml
injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml
injektionsvätska, lösning
Buprenorfin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Buprenorfin (som hydroklorid)
0,3 mg
HJÄLPÄMNEN:
Klorkresol
1,35 mg
Klar, färglös eller nästan färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
HUND
Postoperativ smärtlindring.
Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande
läkemedel.
KATT
Postoperativ smärtlindring.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne. Skall ej
administreras intratekalt eller epiduralt. Skall ej användas
preoperativt för kejsarsnitt (se avsnitt
”dräktighet”).
6.
BIVERKNINGAR
Salivavsöndring, långsam hjärtverksamhet, sänkt kroppstemperatur,
häftig oro, uttorkning och
förminskade pupiller kan förekomma hos hundar samt, i sällsynta
fall, högt blodtryck och snabb
hjärtverksamhet.
Pupilldilatation och tecken på eufori (spinner, går fram och
tillbaka, gnider sig mer än normalt)
förekommer ofta hos katter och försvinner normalt inom 24 timmar.
2
Buprenorfin kan orsaka andningsdepression (se avsnitt ”SÄRSKILDA
VARNINGAR”). När
läkemedlet används som smärtlindring är det ovanligt med sederande
effekt, men sedering kan
förekomma vid högre doser än de rekommenderade.
Lokala obehag eller smärta vid injektionsstället, som resulterar i
vokalisering (läten) kan förekomma i
mycket ovanliga fall *. Effekten är normalt tillfällig.
*Frekvensen av biverkningar anges enligt f�

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml
injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Buprenorfin (som hydroklorid)
0,3 mg
HJÄLPÄMNEN:
Klorkresol
1,35 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller nästan färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
HUND
Postoperativ smärtlindring.
Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande
läkemedel.
KATT
Postoperativ smärtlindring.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne.
Skall ej administreras intratekalt eller epiduralt.
Skall ej användas preoperativt för kejsarsnitt (se avsnitt 4.7).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
2
Användning av produkten under nedanstående omständigheter bör
endast ske i enlighet med
behandlande veterinärs nytta/risk-bedömning.
Buprenorfin kan orsaka andningsdepression, och som med andra opioider
bör försiktighet iakttas när
man behandlar djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får
läkemedel som kan ge
andningsdepression.
Vid nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller chock kan den
risk som förknippas med användning
av läkemedlet vara större. Säkerheten har inte utvärderats
fullständigt för kliniskt immunsvaga katter.
Buprenorfin bör användas med försiktighet hos djur med nedsatt
leverfunktion, särskilt
gallvägssjukdom, eftersom substansen metaboliseras i levern och dess
effekt och verkningstid kan
påverkas hos sådana djur.
Säkerheten av buprenorfin har inte påvisats för djur som är yngre
än 7 veckor.
Upprepad administrering tidigare än det rekommenderade
upprepningsintervallet, som anges i avsnitt
4.9 rekommenderas inte.
Långtidssäkerheten f