País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buprenorfinhydroklorid
VetViva Richter GmbH
QN02AE01
buprenorphine hydrochloride
0,3 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
glukosmonohydrat Hjälpämne; klorkresol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 0,324 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund, Katt
Buprenorfin
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml
Godkänd
2012-07-12
1 BIPACKSEDEL FÖR Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning Buprenorfin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Buprenorfin (som hydroklorid) 0,3 mg HJÄLPÄMNEN: Klorkresol 1,35 mg Klar, färglös eller nästan färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) HUND Postoperativ smärtlindring. Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande läkemedel. KATT Postoperativ smärtlindring. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Skall ej administreras intratekalt eller epiduralt. Skall ej användas preoperativt för kejsarsnitt (se avsnitt ”dräktighet”). 6. BIVERKNINGAR Salivavsöndring, långsam hjärtverksamhet, sänkt kroppstemperatur, häftig oro, uttorkning och förminskade pupiller kan förekomma hos hundar samt, i sällsynta fall, högt blodtryck och snabb hjärtverksamhet. Pupilldilatation och tecken på eufori (spinner, går fram och tillbaka, gnider sig mer än normalt) förekommer ofta hos katter och försvinner normalt inom 24 timmar. 2 Buprenorfin kan orsaka andningsdepression (se avsnitt ”SÄRSKILDA VARNINGAR”). När läkemedlet används som smärtlindring är det ovanligt med sederande effekt, men sedering kan förekomma vid högre doser än de rekommenderade. Lokala obehag eller smärta vid injektionsstället, som resulterar i vokalisering (läten) kan förekomma i mycket ovanliga fall *. Effekten är normalt tillfällig. *Frekvensen av biverkningar anges enligt f Leia o documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Buprenorfin (som hydroklorid) 0,3 mg HJÄLPÄMNEN: Klorkresol 1,35 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös eller nästan färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG HUND Postoperativ smärtlindring. Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande läkemedel. KATT Postoperativ smärtlindring. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Skall ej administreras intratekalt eller epiduralt. Skall ej användas preoperativt för kejsarsnitt (se avsnitt 4.7). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR 2 Användning av produkten under nedanstående omständigheter bör endast ske i enlighet med behandlande veterinärs nytta/risk-bedömning. Buprenorfin kan orsaka andningsdepression, och som med andra opioider bör försiktighet iakttas när man behandlar djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får läkemedel som kan ge andningsdepression. Vid nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller chock kan den risk som förknippas med användning av läkemedlet vara större. Säkerheten har inte utvärderats fullständigt för kliniskt immunsvaga katter. Buprenorfin bör användas med försiktighet hos djur med nedsatt leverfunktion, särskilt gallvägssjukdom, eftersom substansen metaboliseras i levern och dess effekt och verkningstid kan påverkas hos sådana djur. Säkerheten av buprenorfin har inte påvisats för djur som är yngre än 7 veckor. Upprepad administrering tidigare än det rekommenderade upprepningsintervallet, som anges i avsnitt 4.9 rekommenderas inte. Långtidssäkerheten f Leia o documento completo