Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
будесонид
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
A07EA06
budesonid
gastrorezistentna kapsula, tvrda; 3mg; blister, 10x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
DR. FALK PHARMA GMBH
JKL: 1129930
OBNOVA
2022-08-19
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK BUDOSAN ® , 3 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE BUDESONID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE 1. Šta je lek Budosan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budosan 3. Kako se uzima lek Budosan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Budosan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK BUDOSAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Budosan sadrži aktivnu supstancu budesonid, vrstu lokalno delujućeg kortikosteroida koji se koristi za lečenje hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva ili autoimunskog hepatitisa. Lek Budosan 3 mg se koristi u lečenju: - AKUTNIH NAPADA BLAGOG DO UMERENOG HRONIČNOG ZAPALJENJA CREVA (KRONOVA BOLEST) koje zahvata donji deo tankog creva (ileum) i/ili deo debelog creva (ascendentni kolon), - MIKROSKOPSKOG KOLITISA (bolest sa podtipovima kolagenog i limfocitnog kolitisa koju karakteriše hronično zapaljenje debelog creva uobičajeno praćeno hroničnim vodenastim prolivima), - AUTOIMUNSKOG HEPATITISA (bolesti sa hroničnim zapaljenjskim oboljenjem jetre). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUDOSAN LEK BUDOSAN NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.), - ukoliko imate TEŠKO OBOLJENJE JETRE (ciroza jetre). UPOZORENJA I MERE OPREZA RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM PRE NEGO ŠTO UZMETE lek Budosan 3 mg ukoliko imate bilo koje Läs hela dokumentet
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Budosan ® , 3 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde INN: budesonid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 3 mg budesonida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat i saharoza. Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 12 mg laktoze, monohidrat i 276 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentna kapsula, tvrda. Izgled: kapsule ružičaste boje, ispunjenje belim, okruglim, gastrorezistentnim peletama. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Kronova bolest Indukcija remisije kod pacijenata sa blagom do umerenom aktivnom Kronovim bolešću koja zahvata ileum i/ili ascendentni kolon. - Mikroskopski kolitis - Autoimunski hepatitis. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE: Kronova bolest _Indukcija remisije_ Preporučena dnevna doza je tri kapsule jednom dnevno ujutru ili jedna kapsula (koja sadrži 3 mg budesonida) 3 puta dnevno (ujutru, popodne i uveče; što odgovara dnevnoj dozi od 9 mg budesonida), ako je to pogodnije za pacijenta. _Trajanje terapije:_ Trajanje terapije je generalno 8 nedelja. Mikroskopski kolitis _Indukcija remisije_ Preporučena dnevna doza je tri kapsule jednom dnevno ujutru pre obroka (što odgovara dnevnoj dozi od 9 mg budesonida). 2 od 13 _Održavanje remisije_ Terapiju održavanja treba započeti samo kod pacijenata kod kojih se često vraćaju simptomi mikroskopskog kolitisa nakon uspešne uvodne terapije. Može se primeniti dozni režim od dve kapsule jednom dnevno ujutru (6 mg budesonida) ili dve kapsule jednom dnevno ujutru naizmenično sa jednom kapsulom dnevno ujutru (što odgovara prosečnoj dnevnoj dozi od 4,5 mg budesonida), prema individualnim zahtevima pacijenta. Treba koristiti najmanju efikasnu dozu. _Trajanje terapije_ Trajanje terapije za indukciju remisije generalno iznosi 8 nedelja. Kod terapije održavanja, efekat terapije treba redovno procenjivati da bi se ocenilo da li je neoph Läs hela dokumentet