Budosan

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

будесонид

Disponible des:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

A07EA06

Designació comuna internacional (DCI):

budesonid

Unidades en paquete:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 3mg; blister, 10x10kom

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

DR. FALK PHARMA GMBH

Resumen del producto:

JKL: 1129930

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2022-08-19

Informació per a l'usuari

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
BUDOSAN
®
, 3 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Budosan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budosan
3.
Kako se uzima lek Budosan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Budosan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1.
ŠTA JE LEK BUDOSAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Budosan sadrži aktivnu supstancu budesonid,
vrstu lokalno delujućeg kortikosteroida koji se koristi za
lečenje hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva ili autoimunskog
hepatitisa.
Lek Budosan 3 mg se koristi u lečenju:
-
AKUTNIH NAPADA BLAGOG DO UMERENOG HRONIČNOG ZAPALJENJA CREVA (KRONOVA
BOLEST) koje zahvata
donji deo tankog creva (ileum) i/ili deo debelog creva (ascendentni
kolon),
-
MIKROSKOPSKOG KOLITISA (bolest sa podtipovima kolagenog i limfocitnog
kolitisa koju karakteriše
hronično zapaljenje debelog creva uobičajeno praćeno hroničnim
vodenastim prolivima),
-
AUTOIMUNSKOG HEPATITISA (bolesti sa hroničnim zapaljenjskim
oboljenjem jetre).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUDOSAN
LEK BUDOSAN NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na
budesonid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.),
-
ukoliko imate TEŠKO OBOLJENJE JETRE (ciroza jetre).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM PRE NEGO ŠTO UZMETE lek Budosan 3 mg
ukoliko imate bilo koje

Fitxa tècnica

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Budosan
®
, 3 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 3 mg budesonida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat i
saharoza.
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 12 mg laktoze,
monohidrat i 276 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Izgled: kapsule ružičaste boje, ispunjenje belim, okruglim,
gastrorezistentnim peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Kronova bolest
Indukcija remisije kod pacijenata sa blagom do umerenom aktivnom
Kronovim bolešću koja zahvata ileum
i/ili ascendentni kolon.
-
Mikroskopski kolitis
-
Autoimunski hepatitis.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE:
Kronova bolest
_Indukcija remisije_
Preporučena
dnevna
doza
je
tri
kapsule
jednom
dnevno
ujutru
ili
jedna
kapsula
(koja
sadrži
3
mg
budesonida) 3 puta dnevno (ujutru, popodne i uveče; što odgovara
dnevnoj dozi od 9 mg budesonida), ako je
to pogodnije za pacijenta.
_Trajanje terapije:_
Trajanje terapije je generalno 8 nedelja.
Mikroskopski kolitis
_Indukcija remisije_
Preporučena dnevna doza je tri kapsule jednom dnevno ujutru pre
obroka (što odgovara dnevnoj dozi od
9 mg budesonida).
2 od 13
_Održavanje remisije_
Terapiju održavanja treba započeti samo kod pacijenata kod kojih se
često vraćaju simptomi mikroskopskog
kolitisa nakon uspešne uvodne terapije. Može se primeniti dozni
režim od dve kapsule jednom dnevno ujutru
(6 mg budesonida) ili dve kapsule jednom dnevno ujutru naizmenično sa
jednom kapsulom dnevno ujutru
(što odgovara prosečnoj dnevnoj dozi od 4,5 mg budesonida), prema
individualnim zahtevima pacijenta.
Treba koristiti najmanju efikasnu dozu.
_Trajanje terapije_
Trajanje terapije za indukciju remisije generalno iznosi 8 nedelja.
Kod terapije održavanja, efekat terapije treba redovno procenjivati
da bi se ocenilo da li je neoph