Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. hija indikata fl-adulti ta '18-il sena u akbar biss. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:-f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti. jew f'pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. COPDSymptomatic-trattament ta ' pazjenti b'COPD mal-nifs sfurzat'il-volum fl-1 sekonda (FEV1) .
Revision: 2
Awtorizzat
2020-04-03
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li jittieħed man- nifs. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma budesonide u 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad. Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid, semi-trasparenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss. Ażżma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għat-trattament regolari tal-ażżma, fejn l-użu ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β 2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat: - f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod adegwat b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs “kif meħtieġa”. jew - f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu fit-tul. COPD _ _ Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD b’volum ta’ nifs sfurzat ’il barra f’sekonda waħda (FEV 1 - _forced expiratory volume in 1 second_ ) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta’ taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit- tul. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija 3 _Ażżma _ _ Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li jittieħed man- nifs. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma budesonide u 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad. Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid, semi-trasparenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss. Ażżma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għat-trattament regolari tal-ażżma, fejn l-użu ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β 2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat: - f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod adegwat b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs “kif meħtieġa”. jew - f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu fit-tul. COPD _ _ Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD b’volum ta’ nifs sfurzat ’il barra f’sekonda waħda (FEV 1 - _forced expiratory volume in 1 second_ ) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta’ taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit- tul. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija 3 _Ażżma _ _ Läs hela dokumentet