Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK07
INN (Isem Internazzjonali):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Grupp terapewtiku:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Żona terapewtika:
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. hija indikata fl-adulti ta '18-il sena u akbar biss. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:-f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti. jew f'pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. COPDSymptomatic-trattament ta ' pazjenti b'COPD mal-nifs sfurzat'il-volum fl-1 sekonda (FEV1) .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-04-03
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi
trab li jittieħed man-
nifs.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq
tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’
budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.
Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma
budesonide u 6 mikrogrammi ta’
formoterol fumarate dihydrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad.
Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid,
semi-trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għall-użu
fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss.
Ażżma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għat-trattament
regolari tal-ażżma, fejn l-użu
ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist
tal-adrenoriċetturi β
2
li jaħdem fit-tul)
ikun adattat:
-
f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod adegwat
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u
agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs “kif meħtieġa”.
jew
-
f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs
kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu fit-tul.
COPD
_ _
Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD b’volum ta’ nifs
sfurzat ’il barra f’sekonda waħda (FEV
1
-
_forced expiratory volume in 1 second_
) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta’
taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija
regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit-
tul.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
3
_Ażżma _
_
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi
trab li jittieħed man-
nifs.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq
tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’
budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.
Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma
budesonide u 6 mikrogrammi ta’
formoterol fumarate dihydrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad.
Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid,
semi-trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għall-użu
fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss.
Ażżma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa indikat għat-trattament
regolari tal-ażżma, fejn l-użu
ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist
tal-adrenoriċetturi β
2
li jaħdem fit-tul)
ikun adattat:
-
f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod adegwat
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u
agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs “kif meħtieġa”.
jew
-
f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs
kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu fit-tul.
COPD
_ _
Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD b’volum ta’ nifs
sfurzat ’il barra f’sekonda waħda (FEV
1
-
_forced expiratory volume in 1 second_
) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta’
taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija
regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit-
tul.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
3
_Ażżma _
_
Aqra d-dokument sħiħ
