Land: Norge
Språk: norska
Källa: Statens legemiddelverk
Budesonid
Medical Valley Invest AB
A07EA06
budesonide
3 mg
Kapsel med modifisert frisetting, hard
Boks 100 stk
C
Markedsført
2022-09-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BUDESONID MEDICAL VALLEY 3 MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING, HARD BUDESONID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Budesonid Medical Valley er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Medical Valley 3. Hvordan du bruker Budesonid Medical Valley 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Medical Valley 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Budesonid Medical Valley er og hva det brukes mot Budesonid Medical Valley demper betennelse i tynntarmen samt i den første delen av tykktarmen. Budesonid Medical Valley brukes ved behandling av Crohns sykdom i tynntarmen og/eller den første delen av tykktarmen. Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen som forårsaker symptomer slik som diaré, feber og magesmerter. Budesonid Medical Valley brukes til å behandle mikroskopisk kolitt, som er en sykdom med kronisk betennelse i tykktarmen som er typisk med vandig diaré. Budesonid Medical Valley kan brukes til å behandle både aktiv sykdom i tillegg til alvorlige tilfeller for å forhindre tilbakevendende problemer (vedlikeholdsbehandling). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Medical Valley Bruk ikke Budesonid Medical Valley • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler o Läs hela dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifisert frisetting, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 3 mg budesonid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 3 mg kapsel inneholder ca. 285 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel med modifisert frisetting, hard Gelatinkapsel ca. 19 mm, lysegrå opak bunn og mørkt gul opak topp. Kapselen er fylt med hvite til off-white små kuler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Mild til moderat Crohns sykdom lokalisert til ileum og colon ascendens. Aktiv mikroskopisk kolitt. Vedlikeholdsbehandling av alvorlig, tilbakevendende mikroskopisk kolitt. Se også pkt. 4.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE For pasienter som har svelgevansker kan kapselen åpnes og innholdet svelges sammen med en spiseskje eplemos. Kapselinnholdet skal ikke deles i mindre biter eller tygges. Dosering _Voksne _ Dosen bør tilpasses sykdomsaktiviteten. _Crohns sykdom: _ Anbefalt dose ved mild til moderat aktiv Crohns sykdom er 9 mg (tilsvarende 3 kapsler med modifisert frisetting) daglig i 8 uker. Full effekt oppnås vanligvis i løpet av 2 – 4 uker. Kapslene med modifisert frisetting skal tas om morgenen. Kapslene med modifisert frisetting bør svelges hele. Anbefalt dose ved vedlikeholdelse av remisjon er 6 mg (tilsvarende 2 depotkapsler) daglig. Langtidsbruk er ikke anbefalt. For å erstatte prednisolon hos steroidavhengige pasienter anbefales en daglig dose på 6 mg. Ved oppstart av behandling med Budesonid Medical Valley skal dosen prednisolon trappes ned. 2 _Mikroskopisk kolitt: _ Induksjon av remisjon: Anbefalt dose ved aktiv sykdom er 9 mg (tilsvarende 3 kapsler) én gang daglig i 8 uker. Vedlikeholdelse av remisjon hos pasienter med mikroskopisk kolitt: Vedlikeholdsbehandling ved remisjon anbefales kun hos pasienter som allerede har hatt tilbakefall etter seponering av induksjonsterapi. Anbefalt dose er 2 kapsler (dvs. 6 mg budesonid) tatt som én enkeltdose om morgenen. Laveste e Läs hela dokumentet