Budesonid Medical Valley 3 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Budesonid

MAH:

Medical Valley Invest AB

ATC_code:

A07EA06

INN:

budesonide

dosage:

3 mg

pharmaceutical_form:

Kapsel med modifisert frisetting, hard

units_in_package:

Boks 100 stk

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2022-09-01

PIL

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BUDESONID MEDICAL VALLEY 3 MG KAPSEL MED MODIFISERT FRISETTING,
HARD
BUDESONID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Budesonid Medical Valley er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Budesonid Medical Valley
3.
Hvordan du bruker Budesonid Medical Valley
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Budesonid Medical Valley
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Budesonid Medical Valley er og hva det brukes mot
Budesonid Medical Valley demper betennelse i tynntarmen samt i den
første delen av tykktarmen.
Budesonid Medical Valley brukes ved behandling av Crohns sykdom i
tynntarmen og/eller den første
delen av tykktarmen. Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen
som forårsaker symptomer slik
som diaré, feber og magesmerter.
Budesonid Medical Valley brukes til å behandle mikroskopisk kolitt,
som er en sykdom med kronisk
betennelse i tykktarmen som er typisk med vandig diaré. Budesonid
Medical Valley kan brukes til å
behandle både aktiv sykdom i tillegg til alvorlige tilfeller for å
forhindre tilbakevendende problemer
(vedlikeholdsbehandling).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Medical Valley
Bruk ikke Budesonid Medical Valley
•
dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler o

SPC

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifisert frisetting, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 3 mg budesonid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 3 mg kapsel inneholder ca. 285 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel med modifisert frisetting, hard
Gelatinkapsel ca. 19 mm, lysegrå opak bunn og mørkt gul opak topp.
Kapselen er fylt med hvite til off-white små kuler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mild til moderat Crohns sykdom lokalisert til ileum og colon
ascendens.
Aktiv mikroskopisk kolitt.
Vedlikeholdsbehandling av alvorlig, tilbakevendende mikroskopisk
kolitt. Se også pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
For pasienter som har svelgevansker kan kapselen åpnes og innholdet
svelges sammen med en
spiseskje eplemos. Kapselinnholdet skal ikke deles i mindre biter
eller tygges.
Dosering
_Voksne _
Dosen bør tilpasses sykdomsaktiviteten.
_Crohns sykdom: _
Anbefalt dose ved mild til moderat aktiv Crohns sykdom er 9 mg
(tilsvarende
3 kapsler med modifisert frisetting) daglig i 8 uker.
Full effekt oppnås vanligvis i løpet av 2 – 4 uker. Kapslene med
modifisert frisetting skal tas om
morgenen. Kapslene med modifisert frisetting bør svelges hele.
Anbefalt dose ved vedlikeholdelse av remisjon er 6 mg (tilsvarende 2
depotkapsler) daglig.
Langtidsbruk er ikke anbefalt.
For å erstatte prednisolon hos steroidavhengige pasienter anbefales
en daglig dose på 6 mg. Ved
oppstart av behandling med Budesonid Medical Valley skal dosen
prednisolon trappes ned.
2
_Mikroskopisk kolitt: _
Induksjon av remisjon: Anbefalt dose ved aktiv sykdom er 9 mg
(tilsvarende 3 kapsler) én gang daglig
i 8 uker.
Vedlikeholdelse av remisjon hos pasienter med mikroskopisk kolitt:
Vedlikeholdsbehandling ved
remisjon anbefales kun hos pasienter som allerede har hatt tilbakefall
etter seponering av
induksjonsterapi. Anbefalt dose er 2 kapsler (dvs. 6 mg budesonid)
tatt som én enkeltdose om
morgenen.
Laveste e