Budenofalk 4 mg Zäpfchen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tillgänglig från:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Zäpfchen

Administreringssätt:

rektale Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2023-05-05

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN
Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen
beachten?
3.
Wie sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Budenofalk 4 mg Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Budesonid, ein lokal
wirksames
Steroid zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen.
Budenofalk 4 mg Zäpfchen werden bei erwachsenen Patienten zur
Behandlung von akuten
Schüben einer Entzündung des Mastdarms (Proktitis ulcerosa)
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN
BEACHTEN?
BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budenofalk
4 mg Zäpfchen
anwenden, wenn Sie unter einer de

Produktens egenskaper

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1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budenofalk 4 mg Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält 4 mg Budesonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Weiße, torpedoförmige Zäpfchen (ungefähr 2 cm lang) mit glatter
Oberfläche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzfristige Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis
mittelschwerer akuter Colitis
ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist (Proktitis ulcerosa).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis ist ein 4 mg Budesonid-Zäpfchen täglich.
Art der Anwendung
Nur zur rektalen Anwendung.
Budenofalk 4 mg Zäpfchen sollten vor dem Zubettgehen angewendet
werden. Die besten Ergebnisse
werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Budenofalk 4 mg
Zäpfchen entleert wird.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Im Allgemeinen klingt der
akute Schub nach 6 bis 8
Wochen ab. Budenofalk 4 mg Zäpfchen sollten über diesen Zeitraum
hinaus nicht angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bisher liegen keine Daten für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion vor. Da Budesonid nur
geringfügig über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten
mit leichter oder mittelschwerer
Funktionseinschränkung mit den gleichen Dosen behandelt werden wie
Patienten ohne
Funktionseinschränkung.
Zwar ist eine veränderte Pharmakokinetik von Budesonid bei Patienten
mit eingeschränkter
Nierenfunktion nicht zu erwarten, jedoch sollte, in Abwesenheit
weiterer Daten, das Arzneimittel bei
Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht
angewendet werden.
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2
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Budenofalk 4 mg Zäpfchen wurden nicht bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion untersucht,
weshalb die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten mit
Vorsicht erfolgen muss (siehe