Budenofalk 3 mg

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Budesonid

Tillgänglig från:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC-kod:

A07EA06

INN (International namn):

budesonide

Läkemedelsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Sammansättning:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Budesonid (18667) 3 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Produktsammanfattning:

PZN :08862215 EAN : 4150088622154 Darreichung : Magensaftresistente Hartkapseln Menge : 20 St; PZN :08862221 EAN : 4150088622215 Darreichung : Magensaftresistente Hartkapseln Menge : 50 St; PZN :08862238 EAN : 4150088622383 Darreichung : Magensaftresistente Hartkapseln Menge : 100 St; PZN :14417614 Darreichung : Magensaftresistente Hartkapseln Menge : 200 St

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

1998-07-01

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUDENOFALK 3MG
Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budenofalk 3mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk 3mg beachten?
3.
Wie ist Budenofalk 3mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Budenofalk 3mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST BUDENOFALK 3MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Budenofalk 3mg enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames
Cortisonpräparat
zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und der
Autoimmunhepatitis.
Budenofalk 3mg wird angewendet zur Behandlung von
-
AKUTEN SCHÜBEN EINER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN CHRONISCHEN
ENTZÜNDUNG DES
DARMES (MORBUS CROHN)
mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines
Teils des Dickdarms (Colon ascendens).
-
MIKROSKOPISCHER KOLITIS
(einer Krankheit mit den beiden Erscheinungsarten kollagene
und lymphozytäre Kolitis, die durch eine chronische Entzündung des
Dickdarms
gekennzeichnet ist und üblicherweise mit chronisch wässrigen
Durchfällen einhergeht).
-
AUTOIMMUNHEPATITIS
(einer Krankheit, die mit einer chronischen Entzündung der
Leber einhergeht).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDENOFALK 3MG BEACHTEN?
BUDENOFALK 3MG DARF NICHT EINGENOMMEN W

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budenofalk 3mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Budesonid
1 Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 3 mg Budesonid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält
12 mg Lactose-Monohydrat
und 276 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Aussehen: Pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes,
magensaftresistentes Granulat enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung
des Ileums (Krummdarm)
und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms).
Mikroskopische Kolitis
Autoimmunhepatitis
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Morbus Crohn _
_Remissionsinduktion _
Die empfohlene Tagesdosis ist 1-mal täglich 3 Hartkapseln morgens
oder, wenn es für den Patienten
geeigneter ist, 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel
(à 3 mg Budesonid).
_Dauer der Anwendung _
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.
_Mikroskopische Kolitis _
_ _
_Remissionsinduktion _
Die empfohlene Tagesdosis ist 1-mal täglich 3 Hartkapseln morgens
(entsprechend einer Tagesdosis
von 9 mg Budesonid).
2
_Remissionserhaltung _
Eine Erhaltungstherapie sollte nur bei Patienten eingeleitet werden,
bei denen nach erfolgreicher
Induktionsbehandlung wieder häufig Symptome der mikroskopischen
Kolitis auftreten. Eine Dosis
von zwei Kapseln 1-mal täglich morgens (6 mg Budesonid) oder von
abwechselnd zwei und einer
Kapsel täglich morgens (entsprechend einer durchschnittlichen
Tagesdosis von 4,5 mg Budesonid)
kann angewendet werden, je nach individuellem Bedarf des Patienten.
Die niedrigste wirksame Dosis
sollte verwendet werden.
_Dauer der Anwendung _
Die Dauer der Anwendung bei der Remissionsinduktion beträgt im
Allgemeinen 8 Wochen.
Bei der Remissionserhaltung sollte die Wirksamkeit der Behandlung
regelmäßig überprüft werden,
spätestens 12 Monate nac