Brimonidine Indoco 2 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

BRIMONIDINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE

Tillgänglig från:

Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-kod:

S01EA05

INN (International namn):

Brimonidine tartrate COMPOSITION corresponding to ; BRIMONIDINE

Läkemedelsform:

Oogdruppels, oplossing

Sammansättning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringssätt:

Oculair gebruik

Terapiområde:

Brimonidine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYVINYLALCOHOL (E1203); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tillstånd datum:

2017-04-03

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRIMONIDINE INDOCO 2MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Brimonidinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Brimonidine Indoco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRIMONIDINE INDOCO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom of
oculaire hypertensie (vormen
van verhoogde oogdruk). Bij een tegenaanwijzing (contra-indicatie)
voor het gebruik van oogdruppels
diebètablokkers bevatten wordt alleen dit middel gebruikt. Als alleen
dit middel onvoldoende is om de
verhoogde oogdruk te verlagen, dan kan het ook gebruikt worden in
combinatie met een andere oogdruppel.
De werkzame stof van dit middel is brimonidinetartraat, dat de
verhoogde druk in het oog vermindert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. als u monoamineoxidaseremmers gebruikt (MAO-remmers) of
bepaalde antidepressiva.
Gebruikt u een antidepressivum, vertel dit dan aan uw arts.
�

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brimonidine Indoco 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml oplossing 2,0 mg brimonidinetartraat (overeenkomend met
1,3 mg brimonidine).
Hulpstof met bekend effect: bevat per ml oplossing 0,05 mg
benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, groenachtig-gele oplossing zonder zichtbare deeltjes.
pH – tussen 5,6 en 6,6
Osmolaliteit – 280 tot 330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met
openkamerhoekglaucoom of
oculaire hypertensie
-
Als
monotherapie
bij
patiënten
met
een
contra-indicatie
voor
behandeling
met
lokale
bètablokkers.
-
Als aanvullende therapie naast andere intraoculaire drukverlagende
medicatie als de gewenste
IOD niet bereikt wordt met monotherapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen dosis bij volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten)
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Brimonidine
Indoco
in het aangedane oog/de
aangedane
ogen,
met een tussenperiode
van
ongeveer
12
uur.
Voor
oudere patiënten
is
geen
dosisaanpassing vereist.
_Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie _
Brimonidine is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot
18 jaar).
2
Het gebruik van brimonidine wordt niet aanbevolen bij kinderen tot 12
jaar, en is gecontra-indiceerd
bij pasgeborenen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar), (zie rubrieken
4.3, 4.4 en 4.9). Het is bekend
dat zich bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen kunnen voordoen. De
veiligheid en werkzaamheid van
brimonidine zijn niet vastgesteld bij kinderen- van 2 tot 12 jaar.
Wijze van toediening
Zoals bij elke oogdruppel, om mogelijke systemische absorptie te
vermindere