Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BRIMONIDINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE
Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)
S01EA05
Brimonidine tartrate COMPOSITION corresponding to ; BRIMONIDINE
Oogdruppels, oplossing
BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Brimonidine
Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYVINYLALCOHOL (E1203); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2017-04-03
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRIMONIDINE INDOCO 2MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING Brimonidinetartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Brimonidine Indoco en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRIMONIDINE INDOCO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (vormen van verhoogde oogdruk). Bij een tegenaanwijzing (contra-indicatie) voor het gebruik van oogdruppels diebètablokkers bevatten wordt alleen dit middel gebruikt. Als alleen dit middel onvoldoende is om de verhoogde oogdruk te verlagen, dan kan het ook gebruikt worden in combinatie met een andere oogdruppel. De werkzame stof van dit middel is brimonidinetartraat, dat de verhoogde druk in het oog vermindert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u monoamineoxidaseremmers gebruikt (MAO-remmers) of bepaalde antidepressiva. Gebruikt u een antidepressivum, vertel dit dan aan uw arts. Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brimonidine Indoco 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per ml oplossing 2,0 mg brimonidinetartraat (overeenkomend met 1,3 mg brimonidine). Hulpstof met bekend effect: bevat per ml oplossing 0,05 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Heldere, groenachtig-gele oplossing zonder zichtbare deeltjes. pH – tussen 5,6 en 6,6 Osmolaliteit – 280 tot 330 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlaging van de verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie - Als monotherapie bij patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met lokale bètablokkers. - Als aanvullende therapie naast andere intraoculaire drukverlagende medicatie als de gewenste IOD niet bereikt wordt met monotherapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Aanbevolen dosis bij volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten) De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Brimonidine Indoco in het aangedane oog/de aangedane ogen, met een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Voor oudere patiënten is geen dosisaanpassing vereist. _Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie _ Brimonidine is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten _ Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot 18 jaar). 2 Het gebruik van brimonidine wordt niet aanbevolen bij kinderen tot 12 jaar, en is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar), (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.9). Het is bekend dat zich bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen kunnen voordoen. De veiligheid en werkzaamheid van brimonidine zijn niet vastgesteld bij kinderen- van 2 tot 12 jaar. Wijze van toediening Zoals bij elke oogdruppel, om mogelijke systemische absorptie te vermindere Aqra d-dokument sħiħ