BRIMONIDIN OLIKLA 2MG/ML Oční kapky, roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Tillgänglig från:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC-kod:

S01EA05

INN (International namn):

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Dos:

2MG/ML

Läkemedelsform:

Oční kapky, roztok

Administreringssätt:

Oční podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

BRIMONIDIN

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0230054 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272973 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229428 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195488 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2015-12-02

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls78483/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRIMONIDIN OLIKLA 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
brimonidin-tartarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Brimonidin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidin
Olikla používat
3.
Jak se přípravek Brimonidin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brimonidin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRIMONIDIN OLIKLA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Brimonidin Olikla obsahuje léčivou látku
brimonidin-tartarát, který snižuje tlak v oku.
Přípravek Brimonidin Olikla se používá ke snížení zvýšeného
nitroočního tlaku.
Může se používat buď samostatně, pokud se nesmějí podávat
oční kapky s obsahem beta-
blokátorů, nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami v
případě, že přípravek Brimonidin Olikla
sám nedostatečně snižuje zvýšený nitrooční tlak při léčbě
glaukomu s otevřeným úhlem nebo při
oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak).
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK BRIMONIDIN OLIKLA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BRIMONIDIN OLIKLA
-
jestliže jste

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls78483/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Brimonidin Olikla 2 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidin-tartarát, což odpovídá
1,3 mg brimonidinu.
Jedna kapka roztoku obsahuje 65,2 mikrogramu brimonidin-tartarátu ,
což odpovídá 43
mikrogramům brimonidinu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05
mg benzalkonium-chloridu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý roztok zelenožluté až světle zelenožluté barvy.
pH 5,5–6,5, osmolalita 0,290–0,335 osmol/kg.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Brimonidin Olikla je určen k léčbě zvýšeného nitroočního
tlaku (NOT) u dospělých pacientů
s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
-
V monoterapii u pacientů, u kterých je kontraindikována léčba
topickými beta-blokátory.
-
Jako doplňková léčba k jiným léčivým přípravkům
snižujícím nitrooční tlak, pokud snížení
nitroočního tlaku není dosaženo monoterapií (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Brimonidin Olikla do
postiženého oka (očí) dvakrát denně,
s časovým odstupem přibližně 12 hodin. U starších pacientů
není nutná úprava dávkování.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Brimonidin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
jater (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
U dospívajících (12–17 let věku) nebyly provedeny žádné
klinické studie.
Přípravek Brimonidin Olikla se nedoporučuje používat u dětí do
12 let věku a je kontraindikován u
novorozenců a kojenců (do 2 let věku) (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Je
známo, že u novorozenců se mohou
vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost a účinnost
brimonidinu nebyla u dětí stanovena.
Způsob podání
Oční podání.
2
Ke snížení možné systémové ab