Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
S01EA05
2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT
2MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
BRIMONIDIN
Kód SÚKL: 0230054 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272973 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229428 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195488 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-12-02
1 Sp. zn. sukls78483/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRIMONIDIN OLIKLA 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK brimonidin-tartarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Brimonidin Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidin Olikla používat 3. Jak se přípravek Brimonidin Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Brimonidin Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRIMONIDIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Brimonidin Olikla obsahuje léčivou látku brimonidin-tartarát, který snižuje tlak v oku. Přípravek Brimonidin Olikla se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku. Může se používat buď samostatně, pokud se nesmějí podávat oční kapky s obsahem beta- blokátorů, nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami v případě, že přípravek Brimonidin Olikla sám nedostatečně snižuje zvýšený nitrooční tlak při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRIMONIDIN OLIKLA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BRIMONIDIN OLIKLA - jestliže jste Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. zn. sukls78483/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brimonidin Olikla 2 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidin-tartarát, což odpovídá 1,3 mg brimonidinu. Jedna kapka roztoku obsahuje 65,2 mikrogramu brimonidin-tartarátu , což odpovídá 43 mikrogramům brimonidinu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý roztok zelenožluté až světle zelenožluté barvy. pH 5,5–6,5, osmolalita 0,290–0,335 osmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Brimonidin Olikla je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. - V monoterapii u pacientů, u kterých je kontraindikována léčba topickými beta-blokátory. - Jako doplňková léčba k jiným léčivým přípravkům snižujícím nitrooční tlak, pokud snížení nitroočního tlaku není dosaženo monoterapií (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Brimonidin Olikla do postiženého oka (očí) dvakrát denně, s časovým odstupem přibližně 12 hodin. U starších pacientů není nutná úprava dávkování. _Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _ Brimonidin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.4). _Pediatrická populace_ _ _ U dospívajících (12–17 let věku) nebyly provedeny žádné klinické studie. Přípravek Brimonidin Olikla se nedoporučuje používat u dětí do 12 let věku a je kontraindikován u novorozenců a kojenců (do 2 let věku) (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Je známo, že u novorozenců se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost a účinnost brimonidinu nebyla u dětí stanovena. Způsob podání Oční podání. 2 Ke snížení možné systémové ab Aqra d-dokument sħiħ