Breyanzi

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01

INN (International namn):

lisocabtagene maraleucel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2022-04-04

Bipacksedel

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BREYANZI
1,1-70 × 10
6 CELLER/ML / 1,1-70 × 10
6 CELLER/ML, INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION.
lisocabtagene maraleucel (kimærisk antigenreceptor [CAR] positive
levedygtige T-celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Lægen udleverer et patientkort til dig. Læs det grundigt og følg
dets instruktioner.
•
Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser
dem, eller hvis du skal på
hospitalet.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Breyanzi
3.
Sådan gives Breyanzi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER BREYANZI
Breyanzi indeholder den aktive substans lisocabtagene maraleucel, er
en type behandling kaldet en
'genetisk modificeret celleterapi'.
Breyanzi er lavet af dine egne hvide blodlegemer. Dette involverer at
tage noget af dit blod og skille
de hvide blodlegemer ud og sende de hvide blodlegemer til et
laboratorium, så de kan modificeres til
at fremstille Breyanzi.
HVAD BREYANZI ANVENDES TIL
Breyanzi bruges til at behandle voksne med en type blodkræft kaldet
lymfom, som påvirker dit
lymfevæv og får hvide blodlegemer til at vokse ukontrolleret.
Breyanzi anvendes til:
•
diffust storcellet B-celle-lymfom
•
_high-grade _
B-celle-ly

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
celler/ml / 1,1-70 × 10
6
celler/ml infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) er et CD19-målrettet, genetisk
modificeret, autolog cellebaseret
produkt bestående af oprenset CD8+ og CD4+ T-celler, i en defineret
komposition, der er blevet
separat transduceret
_ex vivo_
ved hjælp af en inkompetent, lentiviral replikationsvektor, der
udtrykker
en anti-CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR), omfattende et variabelt
enkeltkædefragment (scFv)-
bindingsdomæne afledt af et CD19-specifikt murine monoklonalt
antistof (mAb; FMC63) og en del af
4-1BB kostimulerende endodomæne og CD3 zeta (ζ) kæde
signaleringsdomæner og en ikke-
funktionel, trunkeret, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFRt).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Breyanzi indeholder levedygtige CAR-positive T-celler, bestående af
en defineret komposition af
CD8+- og CD4+-cellekomponenter:
CD8+-cellekomponent
Hvert hætteglas indeholder lisocabtagene maraleucel ved en
batchspecifik koncentration af autolog T-
celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke anti-CD19
kimærisk antigenreceptor (CAR-positive
levedygtige T-celler). Lægemidlet er pakket i et eller flere
hætteglas indeholdende en celledispersion
af 5,1-322 × 10
6
levedygtige CAR-positive T-celler (1,1-70 × 10
6
levedygtige CAR-positive T-
celler/ml) suspenderet i en kryokonserveret opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 4,6 ml CD8+ cellekomponent.
CD4+-cellekomponent
Hvert hætteglas indeholder lisocabtagene maraleucel ved en
batchspecifik koncentration af autolog T-
celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke anti-CD19
kimærisk antigenreceptor (CAR-positive
levedygtige T-cel