Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
autoriseret
2022-04-04
53 B. INDLÆGSSEDDEL 54 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BREYANZI 1,1-70 × 10 6 CELLER/ML / 1,1-70 × 10 6 CELLER/ML, INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION. lisocabtagene maraleucel (kimærisk antigenreceptor [CAR] positive levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Lægen udleverer et patientkort til dig. Læs det grundigt og følg dets instruktioner. • Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Breyanzi 3. Sådan gives Breyanzi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER BREYANZI Breyanzi indeholder den aktive substans lisocabtagene maraleucel, er en type behandling kaldet en 'genetisk modificeret celleterapi'. Breyanzi er lavet af dine egne hvide blodlegemer. Dette involverer at tage noget af dit blod og skille de hvide blodlegemer ud og sende de hvide blodlegemer til et laboratorium, så de kan modificeres til at fremstille Breyanzi. HVAD BREYANZI ANVENDES TIL Breyanzi bruges til at behandle voksne med en type blodkræft kaldet lymfom, som påvirker dit lymfevæv og får hvide blodlegemer til at vokse ukontrolleret. Breyanzi anvendes til: • diffust storcellet B-celle-lymfom • _high-grade _ B-celle-ly Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Breyanzi 1,1-70 × 10 6 celler/ml / 1,1-70 × 10 6 celler/ml infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) er et CD19-målrettet, genetisk modificeret, autolog cellebaseret produkt bestående af oprenset CD8+ og CD4+ T-celler, i en defineret komposition, der er blevet separat transduceret _ex vivo_ ved hjælp af en inkompetent, lentiviral replikationsvektor, der udtrykker en anti-CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR), omfattende et variabelt enkeltkædefragment (scFv)- bindingsdomæne afledt af et CD19-specifikt murine monoklonalt antistof (mAb; FMC63) og en del af 4-1BB kostimulerende endodomæne og CD3 zeta (ζ) kæde signaleringsdomæner og en ikke- funktionel, trunkeret, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFRt). 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Breyanzi indeholder levedygtige CAR-positive T-celler, bestående af en defineret komposition af CD8+- og CD4+-cellekomponenter: CD8+-cellekomponent Hvert hætteglas indeholder lisocabtagene maraleucel ved en batchspecifik koncentration af autolog T- celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke anti-CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er pakket i et eller flere hætteglas indeholdende en celledispersion af 5,1-322 × 10 6 levedygtige CAR-positive T-celler (1,1-70 × 10 6 levedygtige CAR-positive T- celler/ml) suspenderet i en kryokonserveret opløsning. Hvert hætteglas indeholder 4,6 ml CD8+ cellekomponent. CD4+-cellekomponent Hvert hætteglas indeholder lisocabtagene maraleucel ved en batchspecifik koncentration af autolog T- celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke anti-CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-cel Aqra d-dokument sħiħ